VIBRAMYCIN SYR 50MG/5ML FLX60ML

Δοσολογία

Η συνήθης δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του VIBRAMYCIN διαφέρουν από εκείνες των άλλων τετρακυκλινών. Η υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης. Επί στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 10 ημέρες ώστε να προληφθεί η εμφάνιση ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

Χρήση σε ενήλικες

Η συνήθης δόση του VIBRAMYCIN σε ενήλικες είναι 200 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας (χορηγούμενη εφ‘άπαξ ή σε δόση 100 mg ανά 12ωρο), ακολουθούμενη από ημερήσια δόση συντήρησης 100 mg τις υπόλοιπες ημέρες της θεραπείας, που χορηγείται εφ’άπαξ. Για τη θεραπεία βαρύτερων λοιμώξεων (ειδικά σε χρόνιες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος), πρέπει να χορηγούνται 200 mg την ημέρα σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά άνω των 8 ετών: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του VIBRAMYCIN για παιδιά σωματικού βάρους 50 kg ή μικρότερου είναι 4 mg/kg βάρους την πρώτη ημέρα της θεραπείας (χορηγούμενη εφάπαξ ή διηρημένη σε δύο δόσεις ανά 12ωρο), ακολουθούμενη από ημερήσια δόση 2 mg/kg βάρους τις υπόλοιπες ημέρες της θεραπείας (χορηγούμενη εφάπαξ ή διηρημένη σε 2 δόσεις). Για τη θεραπεία βαρύτερων λοιμώξεων μπορούν να χορηγηθούν έως 4 mg/kg βάρους. Για παιδιά σωματικού βάρους άνω των 50 kg χορηγείται η ίδια δόση με τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Χρήση στα παιδιά).

Υπόστροφοι πυρετοί από ψείρες και (κρότωνες) τσιμπούρια καθώς και ο φθειρογενής (επιδημικός) τυφοειδής πυρετός έχουν θεραπευτεί επιτυχώς με μια απλή από του στόματος δόση 100 ή 200 mg VIBRAMYCIN, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης. Εναλλακτικά, για τη μείωση του κινδύνου του επίμονου ή υποτροπιάζοντος υπόστροφου πυρετού από κρότωνες, συνιστάται η χορήγηση 100 mg VIBRAMYCIN κάθε 12 ώρες επί επτά ημέρες.

Πρώιμα στάδια (Στάδια 1 και 2) της νόσου του Lyme: 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, για 10-60 ημέρες, ανάλογα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα και την ανταπόκριση των ασθενών.

Μη επιπλεγμένες ουρηθρικές, ενδοτραχηλικές ή λοιμώξεις του ορθού επί ενηλίκων που οφείλονται στο Chlamydia trachomatis: χορηγούνται 100 mg, από του στόματος, δύο φορές την ημέρα επί επτά ημέρες.

Οξεία επιδιδυμοορχίτιδα που οφείλεται στο C. trachomatis ή στο N. gonorrhoeae: χορηγούνται ενδομυϊκώς 250 mg κεφτριαξόνης ή κάποιας άλλης κατάλληλης κεφαλοσπορίνης ως εφάπαξ δόση σε συνδυασμό με 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN δύο φορές ημερησίως επί 10 ημέρες.

Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα (NGU) που οφείλεται στο Chlamydia trachomatis ή στο Ureaplasma urealyticum: χορηγούνται 100 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως επί επτά ημέρες.

Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα που οφείλεται στο Chlamydia trachomatis: Χορηγούνται 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, επί 21 ημέρες τουλάχιστον.

Μη επιπλεγμένες γονοκοκκικές λοιμώξεις του τραχήλου, ορθού ή ουρήθρας, όταν ο γονόκοκκος παραμένει πλήρως ευαίσθητος: χορηγούνται 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές την ημέρα, επί επτά ημέρες και επιπλέον συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με μια κατάλληλη κεφαλοσπορίνη ή κινολόνη, όπως οι ακόλουθες: κεφιξίμη, 400 mg χορηγούμενη από του στόματος ως εφ‘άπαξ δόση ή κεφτριαξόνη, 125 mg χορηγούμενη ενδομυϊκώς (ΙΜ) ως εφ’άπαξ δόση ή σιπροφλοξασίνη, 500 mg χορηγούμενη από του στόματος ως εφ‘άπαξ δόση ή οφλοξασίνη, 400 mg χορηγούμενη από του στόματος ως εφ’άπαξ δόση.

Μη επιπλεγμένες γονοκοκκικές λοιμώξεις του φάρυγγα, όταν ο γονόκοκκος παραμένει πλήρως ευαίσθητος: χορηγούνται 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, επί επτά ημέρες και επιπλέον συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με μια κατάλληλη κεφαλοσπορίνη ή κινολόνη, όπως οι ακόλουθες: κεφτριαξόνη, 125 mg χορηγούμενη ενδομυϊκώς (IM) ως εφ‘άπαξ δόση ή σιπροφλοξασίνη, 500 mg χορηγούμενη από του στόματος ως εφάπαξ δόση, ή οφλοξασίνη, 400 mg χορηγούμενη από του στόματος ως εφ’άπαξ δόση.

Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής σύφιλη: Ασθενείς αλλεργικοί στην πενικιλλίνη, στους οποίους έχει αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και που πάσχουν από πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή σύφιλη, μπορούν να αντιμετωπιστούν με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, επί δύο εβδομάδες, ως εναλλακτική θεραπεία της πενικιλλίνης.

Λανθάνουσα και τριτογόνος σύφιλη: Ασθενείς αλλεργικοί στην πενικιλλίνη, στους οποίους έχει αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και που πάσχουν από λανθάνουσα ή τριτογόνο σύφιλη, μπορούν να αντιμετωπιστούν με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, επί δύο εβδομάδες, ως εναλλακτική θεραπεία της πενικιλλίνης, εφόσον η διάρκεια της λοίμωξης είναι εξακριβωμένα μικρότερη του ενός έτους. Σε αντίθετη περίπτωση, το VIBRAMYCIN πρέπει να χορηγείται επί τέσσερις εβδομάδες.

Οξεία φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (PID):

Εσωτερικοί ασθενείς: 100 mg VIBRAMYCIN κάθε 12 ώρες και επιπλέον 2g κεφοξιτίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως (IV) κάθε έξι ώρες, το λιγότερο επί τέσσερις ημέρες και επί 24 έως 48 ώρες τουλάχιστον, μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. Στη συνέχεια χορηγούνται 100 mg VIBRAMYCIN από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, ώστε να ολοκληρωθεί συνολική θεραπεία 14 ημερών.

Εξωτερικοί ασθενείς: 100 mg από του στόματος VIBRAMYCIN, δύο φορές ημερησίως, επί 14 ημέρες ως συμπληρωματική θεραπεία με κεφτριαξόνη 250 mg IM ως εφ' άπαξ δόση ή κάποιας άλλης παρεντερικώς χορηγούμενης κεφαλοσπορίνης τρίτης γενιάς (π.χ. κεφοταξίμης).

Κοινή ακμή: 50-100 mg την ημέρα για χρονικό διάστημα μέχρι και 12 εβδομάδες.

Επί ανθεκτικής στη χλωροκίνη ελονοσίας που οφείλεται στο P. falciparum: 200 mg ημερησίως επί επτά ημέρες τουλάχιστον. Η κινίνη ή άλλα ταχέως δρώντα σχιστοκτόνα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε συνδυασμό με το VIBRAMYCIN λόγω της βαρύτητας της λοίμωξης. Η συνιστώμενη δοσολογία για την κινίνη διαφέρει από περιοχή σε περιοχή.

Για προφύλαξη από την ελονοσία: 100 mg την ημέρα για τους ενήλικες. Για τα παιδιά άνω των 8 ετών η δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα μέχρι τη δόση των ενηλίκων το ανώτερο. Η προφύλαξη μπορεί να αρχίσει 1-2 ημέρες προ της αναχώρησης για τις περιοχές που ενδημεί η ελονοσία. Πρέπει να συνεχιστεί για όλες τις ημέρες της επίσκεψης στις επικίνδυνες περιοχές και επί τέσσερις εβδομάδες μετά την αναχώρηση του ταξιδιώτη από τις περιοχές αυτές.

Για τη θεραπεία και την εκλεκτική προφύλαξη από τη χολέρα σε ενήλικες: 300 mg εφ'άπαξ από του στόματος.

Για την προφύλαξη από τον τύφο από ακάρεα: 200 mg εφάπαξ από του στόματος.

Για την προφύλαξη από τη διάρροια των ταξιδιωτών σε ενήλικες: 200 mg την πρώτη μέρα του ταξιδιού (χορηγούμενη εφ'άπαξ ή σε 2 δόσεις των 100 mg ανά 12ωρο) και κατόπιν 100 mg την ημέρα καθόλη τη διάρκεια παραμονής στη περιοχή. Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά στην προφυλακτική χρήση του φαρμάκου πέραν των 21 ημερών.

Για την προφύλαξη από τη λεπτοσπείρωση: 200 mg από του στόματος μία φορά την εβδομάδα καθ' όλη τη διάρκεια παραμονής στην περιοχή και μία δόση 200 mg επιπλέον στο τέλος του ταξιδιού. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την προφυλακτική χρήση του φαρμάκου πέραν των 21 ημερών.

Για τη θεραπεία της λεπτοσπείρωσης: 100 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα επί επτά ημέρες.

Πνευμονικός άνθρακας (μετά την έκθεση):

Ενήλικες: 100 mg VIBRAMYCIN, από του στόματος, δύο φορές την ημέρα για 60 ημέρες.

Παιδιά: βάρους μικρότερου των 45 kg, 2,2 mg/kg σωματικού βάρους, από του στόματος δύο φορές την ημέρα για 60 ημέρες. Παιδιά βάρους 45 kg ή περισσότερο πρέπει να λαμβάνουν την δόση των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Χρήση στα παιδιά).

Οι μέχρι σήμερα μελέτες υποδεικνύουν ότι η χορήγηση του VIBRAMYCIN στις συνιστώμενες συνήθεις δόσεις δεν προκαλεί υπερβολική άθροιση του αντιβιοτικού σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Τρόπος χορήγησης

Τα διασπειρόμενα δισκία του VIBRAMYCIN (ως doxycycline monohydrate) μπορεί να ληφθούν αυτούσια μαζί με αρκετή ποσότητα υγρών ή να διαλυθούν (εναιώρημα) σε ποσότητα 50 ml ύδατος περίπου και να καταποθούν.

Συνιστάται η χρήση αρκετής ποσότητας υγρών, τουλάχιστον 100 ml (μισό ποτήρι) λαμβανόμενα από τον ασθενή σε όρθια θέση, όταν χορηγούνται δισκία ή καψάκια και γενικά στερεές μορφές δοξυκυκλίνης. Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε όρθια θέση για μισή ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού ή εξέλκωσης του οισοφάγου.

Για την περαιτέρω μείωση του κινδύνου αυτού, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί ή και όσο δυνατόν νωρίτερα το βράδυ και όχι το βράδυ αμέσως πριν από την κατάκλιση.

Αν προκύψει ερεθισμός του στομάχου, συνιστάται η λήψη του VIBRAMYCIN με τροφή ή γάλα. Έχει αποδειχθεί από μελέτες ότι η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ταυτόχρονη λήψη τροφής ή γάλακτος.

Οξεία υπερδοσολογία με τα αντιβιοτικά είναι σπάνια. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου και ενδείκνυται η πλύση του στομάχου και η εφαρμογή συμπτωματικής και υποστηρικτικής θεραπείας. Η αιμοδιύλιση δεν μεταβάλλει τον χρόνο ημιζωής του αντιβιοτικού στον ορό του αίματος και επομένως δεν προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα στην αντιμετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας.

Κουτιά με ένα blister από PVC που περιέχει 8 δισκία.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

VIBRAMYCIN.