XANAX TAB 0,5MG/TAB ΒΤ x 30

Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Η διαταραχή πανικού έχει συσχετιστεί με πρωτεύουσες και δευτερεύουσες μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές και με αυξημένο αριθμό αναφορών αυτοκτονίας μεταξύ των ασθενών που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Ως εκ τούτου, η ίδια προφύλαξη πρέπει να λαμβάνεται όταν χρησιμοποιούνται οι υψηλότερες δόσεις του XANAX για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές πανικού, όπως λαμβάνεται με τη χρήση οποιουδήποτε ψυχοτρόπου φαρμάκου για τη θεραπεία καταθλιπτικών ασθενών ή αυτών για τους οποίους υπάρχει λόγος να αναμένεται συγκαλυμμένος αυτοκτονικός ιδεασμός ή σχέδια αυτοκτονίας.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν μείζονα κατάθλιψη ή άγχος που συσχετίζεται με κατάθλιψη, οι βενζοδιαζεπίνες και παράγοντες σαν τις βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς μπορεί να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονίας. Ως εκ τούτου, η αλπραζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικής διαταραχής ή αυτοκτονικών τάσεων. Έχουν αναφερθεί επεισόδια υπομανίας και μανίας σε συσχέτιση με τη χρήση της αλπραζολάμης σε ασθενείς με κατάθλιψη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.

Συνιστάται να ακολουθείται ο γενικός κανόνας ότι σε ηλικιωμένους και/ή εξασθενημένους ασθενείς χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, προκειμένου να αποκλείεται η εμφάνιση αταξίας ή υπερκαταστολής (oversedation) (βλ. λήμμα 4.2). Χαμηλότερη δόση συνιστάται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.

Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών (βλ. λήμμα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Eξάρτηση

Η χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από τα προϊόντα αυτά. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Η εξάρτηση από το φάρμακο μπορεί να συμβεί και σε θεραπευτικές δόσεις και/ή σε ασθενείς χωρίς εξατομικευμένο παράγοντα κινδύνου. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εξάρτησης από το φάρμακο με τη συνδυασμένη χρήση πολλών βενζοδιαζεπινών, ανεξάρτητα από την ένδειξή τους ως αγχολυτικά ή υπνωτικά. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης.

Συμπτώματα απόσυρσης: Όταν έχει αναπτυχθεί εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από κεφαλαλγίες, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και αϋπνία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.2).

Κατά τη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη, η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική. Συνιστάται η ημερήσια δοσολογία της αλπραζολάμης να μειώνεται σταδιακά, μέχρι 0,5 mg ανά τρεις ημέρες. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ακόμη πιο αργή μείωση της δοσολογίας.

Αϋπνία και ανησυχία από υποτροπή (rebound): ένα παροδικό σύνδρομο που μπορεί να συμβεί κατά τη διακοπή της θεραπείας και κατά το οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επανεμφανίζονται με ενισχυμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλα συμπτώματα όπως αλλαγές στη διάθεση, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου. Από τη στιγμή που ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένου απόσυρσης (withdrawal phenomena/rebound phenomena) είναι μεγαλύτερος κατά την απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της θεραπείας σε δόσεις όχι μεγαλύτερες των 0,5mg κάθε τρεις μέρες. Σε κάποιους ασθενείς μπορεί να χρειάζεται μια ακόμη πιο μικρή μείωση της δόσης (βλ. λήμμα 4.2).

Διάρκεια της θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλ. λήμμα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης), ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 με 12 εβδομάδες για το άγχος και την κατάθλιψη και τους οκτώ μήνες για τη διαταραχή πανικού, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας σταδιακής μείωσης. Δεν θα πρέπει να γίνεται παράταση πέραν αυτών των διαστημάτων χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης.

Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής, όταν η θεραπεία ξεκινά, ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να του εξηγείται ακριβώς πώς θα μειώνεται σταδιακά η δοσολογία. Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζει ο ασθενής την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων υποτροπής, ώστε να μειώνεται το άγχος σε περίπτωση που εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια διακοπής αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με βραχεία διάρκεια δράσης, μπορεί να εμφανισθούν φαινόμενα απόσυρσης στα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ιδιαίτερα όταν η δοσολογία είναι υψηλή. Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες με μακρά διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να υπάρξει προειδοποίηση κατά της αλλαγής σε βενζοδιαζεπίνες με βραχεία διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα απόσυρσης.

Αμνησία

Οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση εμφανίζεται πιο συχνά μερικές ώρες μετά τη λήψη του προϊόντος, επομένως για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίζουν αδιατάρακτο ύπνο 7-8 ωρών (βλ. λήμμα 4.8).

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές ιδέες, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν αυτό συμβεί, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται. Είναι πιο πιθανό να συμβούν στα παιδιά και τους ηλικιωμένους.

Ανοχή

Μπορεί να εμφανισθεί μερική απώλεια της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται στην αρχική θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, την έλλειψη λακτάσης Lapp ή την δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών:

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστές: Υπερπρολακτιναιμία^*

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Μειωμένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ συχνές: Κατάθλιψη

Συχνές: Σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη γενετήσια ορμή, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα, αυξημένη γενετήσια ορμή^*

Όχι συχνές: Μανία (βλ. Παράγραφο 4.4), ψευδαίσθηση, θυμός, διέγερση

Μη γνωστές: Υπομανία, επιθετικότητα, εχθρικότητα, μη φυσιολογικές σκέψεις, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα^*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Καταστολή, υπνηλία, αταξία, επηρεασμένη μνήμη, δυσαρθρία, ζάλη, κεφαλαλγία

Συχνές: Διαταραχή ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή προσοχής, υπερβολικός ύπνος, λήθαργος, τρόμος

Όχι συχνές: Αμνησία

Μη γνωστές: Διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, δυστονία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Θολή όραση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

Συχνές: Ναυτία

Μη γνωστές: Γαστρεντερική διαταραχή^*

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ίκτερος^*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Δερματίτιδα^*

Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, αντίδραση υπερευαισθησίας

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Ακράτεια^*

Μη γνωστές: Κατακράτηση ούρων^*

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές: Σεξουαλική δυσλειτουργία^*

Όχι συχνές: Διαταραχές εμμήνου ρύσεως^*

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Κόπωση, ευερεθιστότητα

Μη γνωστές: Περιφερικό οίδημα^*

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο

Μη γνωστές: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση^*

* Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά

Μετά από απότομη ή γρήγορη διακοπή της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένης και της αλπραζολάμης, έχουν εμφανιστεί συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν από ήπια δυσφορία και αϋπνία μέχρι σοβαρά σύνδρομα που εμφανίζουν κοιλιακές και μυικές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Επιπλέον, κατά την απότομη ή γρήγορη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη εμφανίστηκαν σπασμοί απόσυρσης.

Αμνησία

Προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί και σε θεραπευτικές δόσεις, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δόσεις. Οι επιδράσεις της αμνησίας μπορεί να συνδέονται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλ. λήμμα 4.4).

Κατάθλιψη

Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη.

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές ιδέες, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Αυτές μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές με τη χρήση αυτών των φαρμάκων, ενώ είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.

Σε πολλές από τις περιπτώσεις αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων επιδράσεων στη συμπεριφορά, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και/ή περιγράφονταν ως άτομα με προϋπάρχουσα ψυχιατρική κατάσταση. Ασθενείς με οριακή διαταραχή προσωπικότητας, με προηγούμενο ιστορικό βίας ή επιθετικής συμπεριφοράς, ή με ιστορικό κατάχρησης με αλκοόλ ή ναρκωτικά διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων συμπεριφορών. Περιστατικά ευερεθιστότητας, εχθρικότητας και παρεμβατικών σκέψεων έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη σε ασθενείς με διαταραχή μετατραυματικού στρες.

Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα απόσυρσης ή υποτροπής. Μπορεί να συμβεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Οι βενζοδιαζεπίνες έχουν αθροιστική δράση όταν συγχορηγούνται με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Η ταυτόχρονη λήψη με αλκοόλ δεν συνιστάται. Η αλπραζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με κατασταλτικά του ΚΝΣ. Μπορεί να υπάρξει ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να υπάρξει ενίσχυση της ευφορίας, η οποία να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να υπάρξουν όταν η αλπραζολάμη χορηγείται μαζί με φάρμακα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της.

Αναστολείς του CYP3A

Σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450-3A4) μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης και να ενισχύσουν τη δραστηριότητά της. Δεδομένα από κλινικές μελέτες με αλπραζολάμη, in vitro μελέτες με αλπραζολάμη και κλινικές μελέτες με φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με την αλπραζολάμη αποδεικνύουν ότι υπάρχουν ποικίλοι βαθμοί αλληλεπίδρασης και πιθανή αλληλεπίδραση της αλπραζολάμης με έναν αριθμό φαρμάκων.

Με βάση το βαθμό αλληλεπίδρασης και το είδος των διαθέσιμων στοιχείων, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:

• Η συγχορήγηση της αλπραζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή άλλα αζολικά αντιμυκητιασικά δεν συνιστάται.
• Η συγχορήγηση της νεφαζοδόνης ή φλουβοξαμίνης αυξάνει την AUC της αλπραζολάμης κατά περίπου 2 φορές. Συνιστάται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη.
• Συνιστάται προσοχή όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φλουοξετίνη, προποξυφαίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, διλτιαζέμη ή μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη και η τρολεανδομυκίνη.
• Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις διγοξίνης με χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε υπερήλικες (ηλικίας >65 ετών). Ως εκ τούτου, ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την τοξικότητα της διγοξίνης.

Επαγωγείς του CYP3A4

Δεδομένου ότι η αλπραζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4, οι επαγωγείς του ενζύμου αυτού μπορεί να ενισχύσουν το μεταβολισμό της αλπραζολάμης.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και εξαρτώνται από το χρόνο. Βραχυπρόθεσμα, χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης οδήγησαν σε σημαντική ελάττωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρέτειναν το χρόνο της ημίσειας ζωής της και ενίσχυσαν τις κλινικές της δράσεις. Ωστόσο, μετά από παρατεταμένη έκθεση στη ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτή την αναστολή. Για αυτή την αλληλεπίδραση απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της αλπραζολάμης.

Διγοξίνη

Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις διγοξίνης με χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε υπερήλικες (ηλικίας ≥65 ετών). Ως εκ τούτου, ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την τοξικότητα της διγοξίνης.

Τα δεδομένα σχετικά με τερατογένεση και επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά, μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, είναι αντιφατικά. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων, που βασίζονται σε μελέτες κοόρτης, υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη, κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου για μείζονα δυσπλασία. Ωστόσο, σε ορισμένες, πρώτου σταδίου, επιδημιολογικές μελέτες, ελεγχόμενων περιστατικών, έχει φανεί μια διπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης λυκοστόματος.

Με τη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις, κατά το δεύτερο ή/και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, έχει φανεί μια μείωση στις ενεργητικές κινήσεις του εμβρύου και διακυμάνσεις του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.

Όταν η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης, ακόμα και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν σύνδρομο υποτονικού βρέφους, όπως αξονική υποτονία, προβλήματα με το θηλασμό, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Αυτά τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορεί να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, σύμφωνα με το χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία στα νεογέννητα. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν νεογνικά συμπτώματα απόσυρσης με υπερδιεγερσιμότητα, ανησυχία και τρόμο, λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ακόμη και αν δεν παρατηρηθεί σύνδρομο υποτονικού βρέφους. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων απόσυρσης μετά τη γέννηση εξαρτάται από το χρόνο ημίσειας ζωής της δραστικής ουσίας.

Η αλπραζολάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αλπραζολάμη. Αν η αλπραζολάμη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αλπραζολάμη, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο που υπάρχει για το έμβρυο. Αν η θεραπεία με αλπραζολάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, οι υψηλές δόσεις θα πρέπει να αποφεύγονται και το νεογέννητο θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα απόσυρσης και/ή σύνδρομο υποτονικού βρέφος.

Η αλπραζολάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Ωστόσο, η αλπραζολάμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Καταστολή, αμνησία, επηρεασμένη συγκέντρωση και επηρεασμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν η διάρκεια του ύπνου δεν είναι επαρκής, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα ελαττωμένης εγρήγορσης (βλ. λήμμα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Οι επιδράσεις αυτές ενισχύονται από το αλκοόλ (βλ. λήμμα 4.5). Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Xanax, θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

XANAX.