Ενδείξεις
Το ZITHROMAX κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας, που οφείλεται σε Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moxarella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ή Streptococcus pneumoniae σε ασθενείς που απαιτείται έναρξη θεραπείας ενδοφλέβια.
Το ZITHROMAX κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Mycoplasma hominis, σε ασθενείς που απαιτείται έναρξη θεραπείας ενδοφλέβια.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών)
Για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας που οφείλεται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ενδοφλεβίως ως εφάπαξ ημερήσια δόση για τουλάχιστον 2 ημέρες. Η ενδοφλέβια θεραπεία με αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από του στόματος ως άπαξ ημερήσια δόση 500 mg μέχρι να ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 έως 10 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος αλλαγής της θεραπείας από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος κρίνεται από τον ιατρό και σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, που οφείλεται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ενδοφλεβίως ως άπαξ ημερήσια δόση για 1 ή 2 ημέρες. Η ενδοφλέβια θεραπεία με αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από του στόματος ως άπαξ ημερήσια δόση 250 mg μέχρι να ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος αλλαγής της θεραπείας από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος κρίνεται από το γιατρό και σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς το επιτρέψει η ενδοφλέβια αγωγή πρέπει να αντικατασταθεί με την από του στόματος.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, στη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερήλικες ασθενείς
Στους υπερήλικες ασθενείς χρησιμοποιείται η ίδια δόση με εκείνη των ενηλίκων. Καθώς οι υπερήλικες ασθενείς μπορεί να είναι ασθενείς με εν εξελίξει προαρρυθμικές καταστάσεις, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών και torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) (βλ. παράγραφο 4.4)
Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όταν η αζιθρομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <10 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Ασθενείς με Ηπατική Δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χρησιμοποιείται η ίδια δόση με εκείνη των ενηλίκων ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Το προϊόν μετά την ανασύσταση και αραίωση χρησιμοποιείται μόνο για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Το ZITHROMAX δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία άπαξ ενδοφλέβια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6 ).
Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι, είτε 1 mg/ml σε διάστημα 3 ωρών, είτε 2 mg/ml σε διάστημα 1 ώρας. Συγκεντρώσεις >2 mg/ml πρέπει να αποφεύγονται.
Η προετοιμασία του διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση είναι η ακόλουθη:
Ανασύσταση:
Προετοιμάστε το αρχικό διάλυμα της αζιθρομυκίνης προς έγχυση προσθέτοντας 4,8 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο των 500 mg και ανακινώντας το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το φάρμακο. Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία απλή (μη- αυτοματοποιημένη) σύριγγα των 5 ml ώστε να διασφαλιστεί ότι προστίθεται η ακριβής ποσότητα των 4,8 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα. Κάθε ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 100 mg αζιθρομυκίνης.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων πριν την χορήγηση. Αν είναι εμφανής η παρουσία ξένων σωματιδίων στο ανασυσταθέν υγρό, το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Αραιώστε αυτό το διάλυμα περαιτέρω πριν τη χορήγηση όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Αραίωση:
Για να αποδοθεί αζιθρομυκίνη σε ένα εύρος συγκεντρώσεων από 1,0-2,0 mg/ml, μεταφέρετε 5 ml από το διάλυμα αζιθρομυκίνης των 100 mg/ml στην κατάλληλη ποσότητα οποιουδήποτε από τους διαλύτες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.6.
| Τελική συγκέντρωση διαλύματος προς έγχυση (mg/ml) | Ποσότητα διαλύτη (ml) |
|---|---|
| 1,0 mg/ml | 500 ml |
| 2,0 mg/ml | 250 ml |
Συνιστάται μία δόση 500 mg αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, αραιωμένη όπως παραπάνω, να εγχύεται σε χρονική περίοδο όχι μικρότερη της μίας ώρας.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη δόσεων του φαρμάκου μεγαλύτερων των συνιστώμενων, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη των συνήθων δόσεων.
Χειρισμός
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ZITHROMAX κόνις για Διάλυμα προς Έγχυση φέρεται σε κυτίο που περιέχει ένα σωληνοειδές, διαφανές, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, πωματισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου, χρώματος γκρι και ασφαλισμένο με ασφάλεια αλουμινίου.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το ZITHROMAX, Κόνις για Διάλυμα προς Έγχυση, φέρεται σε φιαλίδια μίας χρήσης. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 4,8 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (αζιθρομυκίνη 100 mg/ml). Για τη χορήγηση, ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος προστίθεται σε ένα συμβατό διάλυμα έγχυσης ώστε να παρέχει διάλυμα αζιθρομυκίνης συγκέντρωσης από 1,0 mg έως 2,0 mg/ml.
Συγκεντρώσεις >2 mg/ml πρέπει να αποφεύγονται.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων πριν τη χορήγηση. Αν είναι εμφανής η παρουσία ξένων σωματιδίων στο ανασυσταθέν υγρό, το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
- Φυσιολογικό ορό (0,9% χλωριούχο νάτριο)
- 1⁄2 Φυσιολογικό ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο)
- 5% Δεξτρόζη σε ύδωρ
- Διάλυμα Lactated Ringer’s
- 5% Δεξτρόζη σε 1⁄2 Φυσιολογικό Ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο) με 20 mEq KCl
- 5% Δεξτρόζη σε διάλυμα Lactated Ringer’s
- 5% Δεξτρόζη σε 1⁄2 Φυσιολογικό Ορό (0,3% χλωριούχο νάτριο)
- 5% Δεξτρόζη σε 1⁄2 Φυσιολογικό Ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο)
Συνιστάται, μία δόση 500 mg αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, αραιωμένη όπως περιγράφθηκε παραπάνω, να εγχύνεται σε χρονική περίοδο όχι μικρότερη των 60 λεπτών.
Το προϊόν μετά την ανασύσταση και αραίωση χρησιμοποιείται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία άπαξ ενδοφλέβια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C (βλ. παράγραφο 6.6, για πληροφορίες φύλαξης μετά την ανασύσταση).
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: 3 χρόνια.
Ανασυσταθέν συμπυκνωμένο διάλυμα (σύμφωνα με τις οδηγίες) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 24 ώρες όταν φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχουν λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Σχετικό SPC
ZITHROMAX, 500mg/φιαλίδιο, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: ZITHROMAX Κόνις για διάλυμα προς έγχυση