Ενδείξεις
Το Zovirax I.V ενδείκνυται για:
- θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (Herpes Simplex Virus – HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς και τη σοβαρή πρωτολοίμωξη από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
- προφύλαξη από λοιμώξεις από απλό έρπητα (HSV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
- θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό ανεμευλογιάς- έρπητα ζωστήρα (Varicella zoster)
- θεραπεία της ερπητικής εγκεφαλίτιδας
- θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (HSV) σε νεογνά και βρέφη έως 3 μηνών
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια στάγδην (έγχυση) σε διάστημα 1 ώρας.
Η διάρκεια θεραπείας με Zovirax I.V. συνήθως διαρκεί 5 ημέρες, αλλά μπορεί να αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την κατάσταση και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας για την ερπητική εγκεφαλίτιδα συνήθως διαρκεί 10 ημέρες. Η θεραπεία για νεογνικό έρπητα συνήθως διαρκεί 14-21 ημέρες.
Σε παχύσαρκους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η δόση ενηλίκων χρησιμοποιώντας για τον υπολογισμό το ιδανικό βάρος σώματος και όχι το πραγματικό βάρος σώματος.
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία απλού έρπητα
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HSV (εκτός από τις περιπτώσεις ερπητικής εγκεφαλίτιδας) το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 5mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς με ερπητική εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 10mg/kg ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμευλογιάς:
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster ιτο Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 5mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster θα πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 10mg/kg σωματικού
βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Δοσολογία σε νεογνά και παιδιά
Η δόση του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 12 ετών υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος.
Θεραπεία απλού έρπητα
Σε νεογνά και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω με λοίμωξη από τον ιό HSV (εκτός από τις περιπτώσεις ερπητικής εγκεφαλίτιδας), το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόση 250mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά με λοίμωξη από τον ιό HSV ή με ερπητική εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόση 500mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το βαθμό της διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία)..
Θεραπεία ζωστήρα ανεμευλογιάς
Σε νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster θα πρέπει να χορηγηθεί Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ανοσοκατασταλμένα νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster θα πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 500mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε νεογνά και παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται μια κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το βαθμό της διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).
Δοσολογία σε νεογνά και βρέφη μέχρι 3 μηνών
Η δοσολογία του ενεσίμου Zovirax για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά, υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.
Η συνιστώμενη αγωγή για θεραπεία γνωστού ή υποπτευόμενου νεογνικού έρπητα είναι Zovirax IV 20 mg/kg βάρους σώματος κάθε 8 ώρες για 21 ημέρες και αφορά τόσο τη διάχυτη νόσο όσο και τη νόσο του ΚΝΣ, ή για 14 ημέρες για τη νόσο που περιορίζεται στο δέρμα και τους βλεννογόνους. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται κατάλληλα τροποποιημένη δόση, ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας σε ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση: Σε ηλικιωμένα άτομα, η συνολική κάθαρση της ακικλοβίρης από το σώμα μειώνεται παράλληλα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όσον αφορά τη μείωση της χορηγούμενης δοσολογίας.
Χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστώνται οι ακόλουθες αναπροσαρμογές της δοσολογίας, ενώ θα πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, σε μονάδες mL/min για τους ενήλικες και εφήβους και σε μονάδες ml/min/1.73m² για βρέφη και παιδιά κάτω των 13 ετών.
Πίνακας 1. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη, σε ενήλικες και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα:
| Κάθαρση κρεατινίνης | Δοσολογία |
|---|---|
| 25-50ml/min | Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες |
| 10-25ml/min | Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες |
| 0 (ανουρία) - 10ml/min | Η συνιστώμενη δόση (5 ή 10mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες. |
| Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση | Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση (5 ή 10 mg/kg) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση. |
Πίνακας 2. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη, σε νεογνά βρέφη και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα:
| Κάθαρση κρεατινίνης | Δοσολογία |
|---|---|
| 25-50ml/min/1.73m² | Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) κάθε 12 ώρες |
| 10-25ml/min/1.73m² | Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες |
| 0 (ανουρία) - 10ml/min/1.73m² | Η συνιστώμενη δόση (250 ή 500mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες. |
| Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση | Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση (250 ή 500 mg/m² επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση. |
Ανασύσταση του Διαλύματος Έγχυσης
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Zovirax I.V. για έγχυση γίνεται προσθέτοντας τις παρακάτω ποσότητες Ενέσιμου Ύδατος ή διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου Ενδοφλέβιας Έγχυσης (0.9%) w/v). Τα διαλύματα που λαμβάνονται είναι περιεκτικότητας 25mg/ml σε ακικλοβίρη.
| Συσκευασία | Όγκος υγρού για την ανασύσταση |
|---|---|
| 250mg/vial | 10ml |
Ανάλογα με την υπολογιζόμενη δόση καθορίζεται και ο απαιτούμενος αριθμός και η περιεκτικότητα των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
Για την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προστίθεται ο συνιστούμενος όγκος υγρού έγχυσης και ακολουθεί ήπια ανάδευση μέχρι πλήρους διαλύσεως της κόνεως.
Χορήγηση
Η απαιτούμενη δόση Zovirax I.V. για έγχυση πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Μετά την ανασύσταση το Zovirax I.V. για έγχυση, συγκέντρωσης ακικλοβίρης 25mg/ml, μπορεί να χορηγηθεί μέσω αντλίας ελεγχόμενου ρυθμού έγχυσης. Εναλλακτικά το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω για να προκύψει διάλυμα ακικλοβίρης συγκέντρωσης όχι μεγαλύτερης από 5mg/ml (0,5% w/v), που θα εγχυθεί.
Για την αραίωση προστίθεται ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταθέντος διαλύματος στο επιλεγέν διάλυμα έγχυσης, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες, και αναταράσσεται έντονα ώστε να γίνει καλή ανάμειξη.
Στην περίπτωση παιδιών και νεογνών όπου ο χρησιμοποιούμενος όγκος υγρού έγχυσης θα πρέπει να είναι ο μικρότερος δυνατός, συνιστάται η αραίωση να βασίζεται στην προσθήκη της αναγκαίας κατά περίπτωση ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος σε 20ml υγρού έγχυσης.
Για ενήλικες συνιστάται η χρήση σάκων έγχυσης όγκου 100ml υγρού έγχυσης έστω και αν η προκύπτουσα συγκέντρωση ακικλοβίρης είναι σημαντικά μικρότερη της 0,5% w/v. Έτσι ένας σάκος έγχυσης όγκου 100ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιαδήποτε δόση μεταξύ 250 και 500mg ακικλοβίρης (10 και 20ml ανασυσταθέντος διαλύματος) αλλά θα χρειασθεί ένας δεύτερος σάκος για δόσεις μεταξύ 500-1000mg).
Όταν το Zovirax I.V. διαλύεται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες τότε είναι συμβατό με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης και σταθερό για διάστημα μέχρι 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-25°C).
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (0,45% και 0,9% w/v).
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,18% w/v) και γλυκόζης 4,0% για ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα γαλακτικού νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (διάλυμα Hertman).
Όταν το Zovirax I.V. για έγχυση αραιώνεται σύμφωνα με το ανωτέρω σχήμα η συγκέντρωση ακικλοβίρης στο διάλυμα δεν υπερβαίνει το 0,5% w/v.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπέρβαση της ενδοφλέβιας δόσης θα μπορούσε να προκαλέσει κρυσταλλουρία. Υπερδοσολογία με ενδοφλέβια χορηγούμενη ακικλοβίρη είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της κρεατινίνης ορού, της ουρίας αίματος και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια.
Νευρολογικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, κρίσεις σπασμών και κώμα, έχουν συσχετισθεί με υπερδοσολογία.
Αντιμετώπιση
Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση ακικλοβίρης από το αίμα και επομένως μπορεί να θεωρηθεί ως λύση σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
BTx5 γυάλινα άχρωμα φιαλίδια που κλείνουν με πώμα από συνθετικό λάστιχο, ασφαλισμένα με κολάρο αλουμινίου και φέρουν πλαστικό κάλυμμα στην κορυφή.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Η απαιτούμενη δόση ZOVIRAX I.V. για έγχυση πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια στάγδην έγχυση δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό. Επομένως, η ανασύσταση ή η αραίωσή του πρέπει να γίνεται είτε σε συνθήκες πλήρως άσηπτες, είτε αμέσως πριν από τη χορήγησή του και η εναπομένουσα ποσότητα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται. Τα ανασυσταθέντα ή αραιωθέντα διαλύματα δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση του διαλύματος: 12 ώρες.
Σχετικό SPC
ZOVIRAX.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ZOVIRAX Κόνις για διάλυμα προς έγχυση