Αντενδείξεις
Το Controloc i.v. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στην pantoprazole.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ενδοφλέβια χορήγηση του Controloc i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη δεν είναι δυνατή.
Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρογενής ή μη οργανική δυσπεψία.
Πριν τη θεραπεία, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού έλκους ή κακοήθους νόσου του οισοφάγου θα πρέπει να αποκλεισθεί, επειδή η θεραπεία με pantoprazole μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα των κακοήθων ελκών και μπορεί έτσι να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με ενδοσκόπηση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg pantoprazole.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται σε 20 mg pantoprazole. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Controloc i.v. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση του Controloc i.v. πρέπει να διακοπεί.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία σε παιδιά.
Ασυμβατότητες
Το Controloc i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλ. λήμμα 4.2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (>1/100, <1/10)
Μη συχνές (>1/1.000, <1/100)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000, περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα. Διάρροια. Δυσκοιλιότητα. Μετεωρισμός.
Μη συχνές: Ναυτία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της ένεσης. Περιφερικό οίδημα που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες: Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη που οδηγεί σε ίκτερο με ή χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας.
Παρακλινικές εξετάσεις
Πολύ σπάνιες: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες, γ-GT), Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος. Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνιες: Μυαλγία που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία.
Μη συχνές: Ζάλη. Διαταραχές της όρασης (θάμβος οράσεως).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Κατάθλιψη που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα του δέρματος.
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση. Αγγειοοίδημα. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson. Πολύμορφο ερύθημα. Φωτοευαισθησία. Σύνδρομο Lyell.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μεταβολές στην απορρόφηση θα πρέπει να παρατηρούνται, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pΗ, π.χ. κετοκοναζόλη.
Το δραστικό συστατικό του Controloc i.v. μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450. Αλληλεπίδραση της pantoprazole με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος, δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με ένα αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή ουσιών όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινπροκουμόνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό. Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.
Κύηση
Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις πάνω από 5 mg/kg. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της pantoprazole στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
CONTROLOC.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2005: CONTROLOC Pd. Inj. Sol.