Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μηλεϊνική διμεθινδένη και γενικά στις αλκυλαμίνες.
Γαλουχία.
Ασθενείς που παίρνουν ανασταλτές της ΜΑΟ ή πάσχουν από γλαύκωμα κλειστής γωνίας, στένωση του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου, συμπτωματική υπερτροφία του προστάτου ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου.
Να μη χορηγείται σε παιδιά.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική νόσο.
Το Fenistil πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις και στους υπερήλικες. Η χρήση του να αποφεύγεται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχει αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμός, καρδιαγγειακή νόσος ή αρτηριακή υπέρταση.
Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του ενέσιμου διαλύματος Fenistil δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς να μη χορηγείται σε παιδιά.
Ασυμβατότητες
Καμμιά γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από του στόματος και ενδοφλέβιες μορφές. To Fenistil είναι γενικά καλά ανεκτό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιό συχνά είναι: καταστολή του ΚΝΣ, υπνηλία, ξηρότητα στόματος, ρινός και φάρυγγα, αποξήρανση των βρογχικών εκκρίσεων, ζάλη, διαταραχές της κινητικότητας και επιγαστρικά ενοχλήματα.
Εχουν ακόμη αναφερθεί: αδυναμία, κόπωση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, αϋπνία, ανησυχία, παραισθήσεις, υστερία, θάμβος όρασης, διπλωπία, ίλιγγος, σπασμοί, ρίγη, μεταλλική γεύση ή άλλες γεύσεις, περιφερική νευρίτιδα, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος ή στον φάρυγγα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, πτώση πίεσης (όπως συχνά συμβαίνει στην ενδοφλέβια χορήγηση). Ανορεξία, αύξηση της όρεξης και του βάρους, ναυτία, έμετοι, διάρροια, δυσκοιλιότητα. Συχνουρία, κατακράτηση ούρων, μείωση της σεξουαλικής δραστηριότητας, ανικανότητα. Σπάνια περιπτώσεις υπερευαισθησίας (δερματικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα Quincke), ιδιαίτερα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, φωτοευαισθησία, επιδείνωση υπαρχουσών δερματικών βλαβών, αναφυλακτική αντίδραση (κυρίως μετά από τοπική εφαρμογή). Αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυττοπενία.
Η λήψη υπερβολικής δόσης, ιδιαίτερα στα παιδιά, μπορεί να προκαλέσει την εικόνα κλινικού συνδρόμου ατροπινισμού.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η κατασταλτική ενέργεια της μηλεϊνικής διμεθινδένης αυξάνεται με τη σύγχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, όπως ηρεμιστικά, υπνωτικά. Οι συνδυασμένες δράσεις με το οινόπνευμα ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη επιβράδυνση των αντανακλαστικών. Οι αιθανολαμίνες και αλκυλαμίνες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της αδρεναλίνης. Αυξάνει τη δραστικότητα της επινεφρίνης.
Η αντιχολινεργική της δράση αυξάνεται από την ταυτόχρονη λήψη ανασταλτών της ΜΑΟ, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα αντιχολινεργικά και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης του γλαυκώματος ή της κατακράτησης ούρων.
Κύηση
Οι μελέτες με από του στόματος λαμβανόμενη διμεθινδένη σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια χρήσης της κατά την περίοδο της κύησης. Το Fenistil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνον όταν η θεραπεία είναι απαραίτητη και η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους του εμβρύου.
Γαλουχία
Μια μελέτη με πειραματόζωα έχει δείξει ότι πολύ μικρές ποσότητες διμεθινδένης και/ή των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Να μη γίνεται χρήση Fenistil κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Επειδή το Fenistil ασκεί κατασταλτική επίδραση στο ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή επιβράδυνση των αντανακλαστικών. Συνεπώς, υπάρχει κίνδυνος, λόγω της μειωμένης ικανότητας αντιδράσεως σε άτομα, που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα.
Σχετικό SPC
FENISTIL.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2005: FENISTIL Ενέσιμο διάλυμα