FUNGUSTATIN CAPS 150MG/CAP BTx1 (BLISTx1 CAP)
Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση
- Εμπορική
- FUNGUSTATIN
- Μορφή
- Καψάκιο, σκληρό
- Συγκέντρωση
- 150MG/CAP
Ενδείξεις
Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των:
- Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
- Κοκκιδιοειδομυκητίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
- Διηθητικής καντιντίασης.
- Καντιντίασης των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων της στοματοφαρυγγικής και οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης.
- Χρόνιας ατροφικής στοματικής καντιντίασης (στοματίτιδα εξ οδοντοστοιχιών), εάν η οδοντική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία δεν είναι επαρκείς.
- Κολπικής καντιντίασης, οξείας ή υποτροπιάζουσας, όταν δεν είναι κατάλληλη η τοπική θεραπεία.
- Καντιντιασικής βαλανίτιδας όταν δεν είναι κατάλληλη η τοπική θεραπεία.
- Δερματομυκητιάσεων που περιλαμβάνουν τη δερματοφυτία των ποδών, τη δερματοφυτία του ψιλού δέρματος, τη δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών, την ποικιλόχρου πιτυρίαση και δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες στην Candida, όταν ενδείκνυται η συστηματική θεραπεία.
- Δερματοφυτίας των ονύχων (ονυχομυκητίαση) όταν άλλοι παράγοντες δεν θεωρούνται κατάλληλοι.
Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη από:
- Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισής της.
- Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής.
- Να μειώσουν την επίπτωση της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια ετησίως).
- Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς υπό Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1)).
Το Fungustatin ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:
Το Fungustatin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική, οισοφαγική), της διηθητικής καντιντίασης, της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και για την προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Το Fungustatin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, ωστόσο, αμέσως μετά τη λήψη των ανωτέρω αποτελεσμάτων, η αντιλοιμώδης θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή οι εργαστηριακές δοκιμασίες δείξουν υποχώρηση της ενεργού μυκητιασικής λοίμωξης. Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.
Ενήλικες
| Ενδείξεις | Δοσολογία | Διάρκεια της Θεραπείας | |
|---|---|---|---|
| Κρυπτοκόκκωση | Θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας. | Δόση εφόδου: 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | Συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες. Σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg |
| Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής. | 200 mg μία φορά ημερησίως | Επ' αόριστον σε ημερήσια δόση των 200 mg | |
| Κοκκιδιοειδομυκητίαση | 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | 11 έως 24 μήνες ή και περισσότερο με βάση τον ασθενή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ημερήσια δόση των 800 mg για κάποιες λοιμώξεις και ειδικά για μηνιγγική νόσο. | |
| Διηθητική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 800 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 400 mg μία φορά ημερησίως | Γενικά, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας της καντινταιμίας είναι για 2 εβδομάδες μετά τα πρώτα αρνητικά αποτελέσματα της καλλιέργειας αίματος και της υποχώρησης των σημείων και συμπτωμάτων που οφείλονται στην καντινταιμία. | |
| Θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων | Στοματοφαρυγγική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως | 7 έως 21 ημέρες (μέχρι η στοματοφαρυγγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. |
| Οισοφαγική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως | 14 έως 30 ημέρες (μέχρι η οισοφαγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. | |
| Καντιντουρία | 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | 7 έως 21 ημέρες. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. | |
| Χρόνια ατροφική καντιντίαση | 50 mg μία φορά ημερησίως | 14 ημέρες | |
| Χρόνια βλεννογονοδερματική καντιντίαση | 50 mg έως 100 mg μία φορά ημερησίως | Έως 28 ημέρες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους βάσει τόσο της σοβαρότητας της λοίμωξης ή της υποκείμενης ανοσοκαταστολής και της λοίμωξης | |
| Πρόληψη υποτροπών της καντιντίασης των βλεννογόνων σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο | Στοματοφαρυγγική καντιντίαση | 100 έως 200 mg ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα. | Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή |
| Οισοφαγική καντιντίαση | 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα. | Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή | |
| Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων | Οξεία κολπική καντιντίαση. Καντιντιασική βαλανίτιδα | 150 mg | Άπαξ δόση |
| Θεραπεία και προφύλαξη της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια ετησίως). | 150 mg κάθε τρίτη ημέρα για συνολικά 3 δόσεις (ημέρα 1, 4, και 7) και στη συνέχεια δόση συντήρησης. 150 mg μία φορά την εβδομάδα | Δόση συντήρησης: 6 μήνες. | |
| Δερματομυκητιάσεις | δερματοφυτία των ποδών. δερματοφυτία του ψιλού δέρματος. δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών. λοιμώξεις που οφείλονται σε Candida | 150 mg μία φορά την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά ημερησίως | 2 έως 4 εβδομάδες, για τη δερματοφυτία των ποδών μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία για έως 6 εβδομάδες |
| ποικιλόχρους πιτυρίαση | 300 mg έως 400 mg μία φορά την εβδομάδα/50 mg μία φορά ημερησίως | 1 έως 3 εβδομάδες/2 έως 4 εβδομάδες | |
| δερματοφυτία των ονύχων (ονυχομυκητίαση) | 150 mg μία φορά την εβδομάδα | Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί (αναπτυχθεί υγιές νύχι). Η ανάπτυξη υγιών νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών φυσιολογικά απαιτεί 3 με 6 μήνες και 6 με 12 μήνες, αντίστοιχα. Ωστόσο, o ρυθμός ανάπτυξης μπορεί να ποικίλει σημαντικά από άτομο σε άτομο, ενώ εξαρτάται και από την ηλικία του ατόμου. Περιστασιακά, μετά την επιτυχή θεραπεία των μακροχρόνιων λοιμώξεων, τα νύχια μπορεί να παραμείνουν δύσμορφα. | |
| Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία | 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αρκετές ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες μετά την ανάρρωση από την ουδετεροπενία εφόσον ο αριθμός των ουδετεροφίλων αυξηθεί πάνω από 1000 ανά mm³. | |
Ειδικοί πληθυσμοί
Υπερήλικες
Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία»)
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Fungustatin απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία. Σε χορήγηση άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. Επί πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των παιδιών), πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση από 50 mg έως 400 mg, βάσει της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για την ένδειξη. Μετά αυτή την αρχική δόση εφόδου, η ημερήσια δόση (σύμφωνα με τις ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα:
| Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | Ποσοστό συνιστώμενης δόσης |
|---|---|
| >50 | 100% |
| ≤ 50 (ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοδιύλιση) | 50% |
| Ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιύλιση | 100% μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης |
Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση θα πρέπει να λαμβάνουν το 100% της συνιστώμενης δόσης μετά από κάθε αιμοδιύλιση. Τις ημέρες που δεν υπόκεινται σε αιμοδιύλιση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μία μειωμένη δόση σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης τους.
Ηπατική δυσλειτουργία
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η φλουκοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση. Το Fungustatin χορηγείται ως μία ημερήσια δόση.
Για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. τη δοσολογία στην παράγραφο “Νεφρική δυσλειτουργία”. Η φαρμακοκινητική της φλουκοναζόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό με νεφρική ανεπάρκεια (για «Τελειόμηνα νεογνά» που συχνά εμφανίζουν κυρίως νεφρική ανωριμότητα παρακαλώ βλ. παρακάτω).
Βρέφη, νήπια και παιδιά (από 28 ημερών έως 11 ετών):
| Ένδειξη | Δοσολογία | Συστάσεις |
|---|---|---|
| Καντιντίαση των βλεννογόνων | Αρχική δόση: 6 mg/kg Επόμενη δόση: 3 mg/kg μία φορά ημερησίως | Η αρχική δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί την πρώτη ημέρα για ταχύτερη επίτευξη σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα |
| Διηθητική καντιντίαση. Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα | Δόση: 6 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίως | Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου |
| Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής | Δόση: 6 mg/kg ημερησίως | Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου |
| Προφύλαξη από Candida σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς | Δόση: 3 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίως | Εξαρτάται από την έκταση και τη διάρκεια της επαγόμενης ουδετεροπενίας (βλ. δοσολογία ενηλίκων) |
Έφηβοι (από 12 έως 17 ετών):
Ανάλογα με το βάρος και την εφηβική ανάπτυξη, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία (για τους ενήλικες ή τα παιδιά). Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. Μία δόση των 100, 200 και 400 mg στους ενήλικες αντιστοιχεί σε δόση 3, 6 και 12 mg/kg στα παιδιά για την επίτευξη παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για άλλες παιδιατρικές ενδείξεις περιγράφονται στην παράγραφο 4.8. Εάν η θεραπεία της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) είναι επιτακτική, η δοσολογία θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δοσολογία των ενηλίκων.
Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών):
Τα νεογνά αποβάλλουν τη φλουκοναζόλη αργά.
Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία σε τελειόμηνα νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
| Ηλικιακή ομάδα | Δοσολογία | Συστάσεις |
|---|---|---|
| Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 14 ημερών) | Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 72 ώρες | Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 72 ώρες |
| Τελειόμηνα νεογνά (από 15 έως 27 ημερών) | Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 48 ώρες | Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 48 ώρες |
Τρόπος χορήγησης
Το Fungustatin μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (Καψάκια, Κόνις για Πόσιμο Εναιώρημα και Σιρόπι), είτε με ενδοφλέβια έγχυση (Διάλυμα για Έγχυση), ενώ η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα, δεν υπάρχει ανάγκη για αλλαγή της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου.
Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση. Η φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και μικρά παιδιά. Είναι διαθέσιμες από του στόματος υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές της φλουκοναζόλης, οι οποίες είναι πιο κατάλληλες για αυτό τον πληθυσμό.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin. Ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά έχουν ταυτόχρονα αναφερθεί.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση (με υποστηρικτικά μέτρα και πλύση στομάχου, εφόσον είναι αναγκαία).
Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Η αύξηση της διούρησης αυξάνει προφανώς το ρυθμό αποβολής του φαρμάκου. Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες μειώνει τις πυκνότητες του φαρμάκου στο πλάσμα κατά περίπου 50%.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καψάκια 50 mg και 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Καψάκια 100 mg και 200 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ή 500 σκληρά καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 έτη.
Σχετικό SPC
Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια.
Fungustatin 200 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: FUNGUSTATIN Καψάκιο σκληρό