IMODIUM ORIGINAL CAPS 2MG/CAP ΒΤx6 (BLISTER 1x6)

Επειδή η θεραπεία της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη είναι μόνο συμπτωματική, σε περιπτώσεις που η διάρροια μπορεί να αντιμετωπισθεί αιτιολογικά, πρέπει να προτιμάται η αιτιολογική θεραπεία.

Σε ασθενείς με διάρροια, μπορεί να εμφανισθεί απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία αναπλήρωσης με χορήγηση κατάλληλων υγρών και ηλεκτρολυτών, είναι το πιο σημαντικό μέτρο.

Σε οξεία διάρροια, αν δεν παρουσιασθεί κλινική βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, η χορήγηση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οι ασθενείς με AIDS που λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη διάρροια, πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία όταν εμφανισθούν πρώιμα σημεία κοιλιακής διάτασης. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τοξικού μεγακόλου σε ασθενείς με AIDS που είχαν λοιμώδη κολίτιδα οφειλόμενη σε ιούς και βακτήρια και έκαναν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη.

Επειδή το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου μεταβολίζεται και οι μεταβολίτες του ή το αμεταβόλιστο φάρμακο απεκκρίνεται στα κόπρανα, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή.

Καμία γνωστή.

Η ασφάλεια της λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 3076 ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές υδροχλωρικής λοπεραμίδης για τη θεραπεία της διάρροιας. Από αυτές, 26 δοκιμές αφορούσαν οξεία διάρροια (Ν=2755) και 5 δοκιμές αφορούσαν χρόνια διάρροια (Ν=321).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στις δοκιμές της οξείας διάρροιας ήταν: δυσκοιλιότητα (2.7%), μετεωρισμός (1.7%), πονοκέφαλος (1.2%) και ναυτία (1.1%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στις δοκιμές της χρόνιας διάρροιας ήταν: μετεωρισμός (2.8%), δυσκοιλιότητα (2.2%), ναυτία (1.2%) και ζάλη (1.2%).

Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση υδροχλωρικής λοπεραμίδης είτε από κλινικές δοκιμές (σε οξεία διάρροια, χρόνια διάρροια ή και τα δύο) είτε την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Πολύ συχνά (>1/10)
Συχνά (>1/100 έως <1/10)
Ασυνήθης (>1/1000 έως <1/100)
Σπάνια (>1/10000 έως <1/1000)
Πολύ σπάνια (<1/10000)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης εκτιμήθηκε σε 607 ασθενείς ηλικίας από 10 ημερών ως 13 ετών που συμμετείχαν σε 13 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες λοπεραμίδης για χρήση στην αντιμετώπιση της οξείας διάρροιας, Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες της λοπεραμίδης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337,
Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Είναι αναμενόμενο ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της λοπεραμίδης.

Μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η λοπεραμίδη είναι ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεϊνης. Ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη, που είναι και οι δύο αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, είχε ως αποτέλεσμα μια διπλάσια ως τριπλάσια αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η κλινική συσχέτιση αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, όταν η λοπεραμίδη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις (2mg, μέχρι 16mg μέγιστη ημερήσια δόση), είναι άγνωστη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (μια δόση 4 mg) και ιτρακοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4, και της P-γλυκοπρωτεϊνης, οδήγησε σε 3 ως 4 φορές αύξηση της συγκέντρωσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Στην ίδια μελέτη, η γεμφιμπροζίλη, αναστολέας του CYP2C8, αύξησε τη λοπεραμίδη κατά το διπλάσιο περίπου. Ο συνδυασμός ιτρακοναζόλης και γεμφιμπροζίλης οδήγησε στην αύξηση του μέγιστου επιπέδου λοπεραμίδης στο πλάσμα κατά 4 φορές και στην αύξηση της ολικής παρουσίας στο πλάσμα κατά 13 φορές. Οι αυξήσεις αυτές δεν συσχετίζονταν με δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) όπως μετρήθηκαν σε ψυχοκινητικές δοκιμές (δηλ. υποκείμενη υπνηλία και Digit Symbol Submistution Test).

H ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) και κετοκοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεϊνης, οδήγησε σε αύξηση κατά 5 φορές της συγκέντρωσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η αύξηση αυτή δεν συσχετίζονταν με αυξημένα φαρμακοδυαμικά φαινόμενα όπως μετρήθηκαν με οφθαλμομετρία.

Ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος δεσμοπρεσίνης οδήγησε στην αύξηση κατά 3 φορές της συγκέντρωσης της δεσμοπρεσίνης στο πλάσμα, πιθανόν λόγω βραδύτερης γαστρεντερικής κινητικοτητας.

Αναμένεται ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της λοπεραμίδης και ότι φάρμακα που επιταχύνουν τον περισταλτισμό τουεντέρου μπορεί να μειώσουν τη δράση της.

Παρ' όλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις για την υδροχλωρική λοπεραμίδη ότι έχει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων, πριν η υδροχλωρική λοπεραμίδη χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης, λόγω των οπιοειδών ιδιοτήτων της, οι έγκυες πρέπει να λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη με μεγάλη προσοχή.

Πολύ μικρά ποσά του φαρμάκου εμφανίζονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η υδροχλωρική λοπεραμίδη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας διαρροϊκού συνδρόμου με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Για το λόγο αυτό, εφιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη καθ΄ αυτή δεν έχει επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

IMODIUM ORIGINAL.