Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις της μελατονίνης δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς. Υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι με βάση τις βιολογικές δράσεις της μελατονίνης, π.χ. ανοσολογική ρύθμιση, δράση στο κατώφλι ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η μελατονίνη προκαλεί λίγες και καθόλου σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην έως και τρεις μήνες βραχυπρόθεσμη χρήση. Η τεκμηρίωση της μακροχρόνιας θεραπείας με μελατονίνη είναι περιορισμένη. Οι ανεπιθύμητες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η μελατονίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP1A2. Επομένως, είναι πιθανές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ μελατονίνης και άλλων δραστικών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Η ...
Γαλουχία
Η ενδογενής μελατονίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η εξωγενης μελατονίνη/μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Ο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις ...
Σχετικό SPC
MEDYNOTE 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.