Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ατογκεπάντη δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Τα AQUIPTA 10 mg δισκία περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 2.657 ασθενείς με ημικρανία που είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση ατογκεπάντης σε κλινικές μελέτες. Από αυτούς, 1.225 ασθενείς εκτέθηκαν στην ατογκεπάντη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς του CYP3A4 Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην ατογκεπάντη. Η συγχορήγηση ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ατογκεπάντης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ατογκεπάντη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ατογκεπάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ατογκεπάντης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ατογκεπάντη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε κάποιους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν πριν ...
Σχετικό SPC
AQUIPTA 10 mg δισκία.
AQUIPTA 60 mg δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.