VIBROCIL-S NAS.GEL (0.025+0.25)% TUBX12G

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικό ρινικού βλεννογόνου με αντιισταμινικό, Συμπαθητικομιμητικά, συνδυασμός εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Κωδικός ATC: R01AB01

Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Τα δραστικά συστατικά του Vibrocil-S καθαρίζουν τις ρινικές διόδους και σταματούν τις εκκρίσεις.

Το Vibrocil-S δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα των κροσσών του ρινικού βλεννογόνου.

Phenylephrine

Η phenylephrine είναι συμπαθητικομιμητική αμίνη. Χρησιμοποιούμενη ως αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου είναι ήπιος αγγειοσυσπαστικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αγγεία χωρητικότητας (φλέβες) του στυτικού ιστού του ρινικού βλεννογόνου, προκαλώντας έτσι ταχεία και παρατεταμένη αποσυμφόρηση των ρινικών θαλαμών (κοιλοτήτων).

Dimetindene maleate

Η dimetindene maleate είναι ανταγωνιστής των H1 υποδοχέων της ισταμίνης. Αναστέλλει επίσης τις επιδράσεις άλλων μεσολαβητών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η σεροτονίνη και η βραδυκινίνη, ανακουφίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαγούρα και την καταρροή που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα. Είναι αντιαλλεργικός παράγοντας αποτελεσματικός σε χαμηλές δόσεις και καλά ανεκτός.

Το Vibrocil-S προορίζεται για τοπική εφαρμογή και επομένως η δραστηριότητά του δεν συσχετίζεται με τα επίπεδα των δραστικών συστατικών στο πλάσμα.

Phenylephrine

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η phenylephrine έχει μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα (κατά προσέγγιση 38%) εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο έντερο και το ήπαρ. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης για τη phenylephrine είναι περίπου 2,5 ώρες. Η δράση της διαρκεί περίπου 4 ώρες.

Dimetindene maleate

Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της dimetindene maleate σε πόσιμο διάλυμα είναι γύρω στο 70%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 2 ώρες. Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τη dimetindene maleate είναι περίπου 6 ώρες. Η dimetindene και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται μέσω των ούρων και της χολής. Η δράση της dimetindene ξεκινά μετά από 30 λεπτά και διαρκεί περίπου 6 ώρες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το Vibrocil-S. Ωστόσο, το προφίλ τοξικότητας των μεμονωμένων δραστικών συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με τη dimetindene maleate, και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης με τη phenylephrine.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις της phenylephrine και της dimetindene maleate στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Βάσει μελετών σε ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεπιθύμητων επιδράσεων στη γονιμότητα ακολούθως της έκθεσης στη dimetindene maleate. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από πειραματόζωα αναφορικά με την επίδραση της phenylephrine στη γονιμότητα.

Vibrocil-S (0,025+0,25)% Ρινικές σταγόνες, διάλυμα.
Vibrocil-S (0,025+0,25)% Εκνέφωμα ρινικό.
Vibrocil-S (0,035+0,35)mg/DOSE Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων.
Vibrocil-S (0,025+0,25)% Γέλη ρινική.