VIBROCIL-S NAS.GEL (0.025+0.25)% TUBX12G

Το Vibrocil-S, όπως και οι άλλοι συµπαθομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, όπως αυτές εκδηλώνονται με σημεία αϋπνίας, ζάλης, τρόμου, καρδιακών αρρυθμιών ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Το Vibrocil-S δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 7 ημέρες συνεχούς χρήσης.

Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει ταχυφυλαξία και επανασυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου (φαρμακογενής ρινίτιδα).

Όπως συμβαίνει και με άλλους τοπικούς αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας. Η υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά και ηλικιωμένους, στην εκδήλωση συστηματικών επιδράσεων των αγγειοσυσπαστικών παραγόντων.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο, υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη και σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης (π.χ. υπερτροφία του προστάτη).

Εξαιτίας της παρουσίας του ανταγωνιστή των υποδοχέων H1 της ισταμίνης, dimetindene maleate, το Vibrocil-S θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Επίσης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει καταστολή, και γι' αυτό δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, υπνωτικών, κατασταλτικών ή ηρεμιστικών.

Η παρατεταμένη χρήση του Vibrocil-S θα πρέπει να αποφεύγεται και δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελέσει θεραπεία συντήρησης. Πρώτον, συνιστάται να εκπλένετε η μύτη με φυσιολογικό ορό. Όταν η ρινική συμφόρηση παραμένει μετά το έκπλυμα της μύτης με φυσιολογικό ορό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Vibrocil-S.

Το Vibrocil-S περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι ρινικές σταγόνες, διάλυμα Vibrocil-S δεν συνιστώνται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Οι ρινικές σταγόνες, διάλυμα Vibrocil-S πρέπει να χορηγούνται μόνο κατόπιν σύστασης ιατρού και υπό την επίβλεψη ενηλίκου σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, και υπό την επίβλεψη ενηλίκου σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.

Το ρινικό εκνέφωμα, το ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων και η ρινική γέλη Vibrocil-S δεν συνιστώνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το ρινικό εκνέφωμα, το ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων και η ρινική γέλη Vibrocil-S πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη ενηλίκου σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: ρινική δυσφορία, ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, επίσταξη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σπάνιες: αίσθημα καύσου στην περιοχή εφαρμογής

Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει ταχυφυλαξία και επανασυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου (φαρμακογενής ρινίτιδα).

Αν και το φάρμακο δρα τοπικά και δεν είναι γνωστός ο βαθμός της συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες δεδομένης της παρουσίας ενός συµπαθομιμητικού παράγοντα και ενός αντιισταμινικού:

Λόγω του συµπαθομιμητικού παράγοντα: κεφαλαλγία, έμετος, αϋπνία, ζάλη, τρόμος, καρδιακές αρρυθμίες, αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Λόγω του αντιισταμινικού: καταστολή, εξάνθημα, ξηρότητα του στόματος και της αναπνευστικής οδού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η phenylephrine αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης εντός των προηγούμενων 14 ημερών (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Οι αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλους συµπαθομιμητικούς παράγοντες ή/και αμφεταμίνες, και αντιυπερτασικά όπως ανταγωνιστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (β-αδρενεργικοί αποκλειστές) καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να ενισχύσει την αγγειοσυσπαστική επίδραση της phenylephrine.

Αν και οι αντιχολινεργικές ιδιότητες της dimetindene maleate είναι αμυδρές, συνιστάται προσοχή όσον αφορά στην ενδεχόμενη ενίσχυση αυτών των ιδιοτήτων κατά τη συγχορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργικές ιδιότητες.

Επίσης, καθώς η dimetindene maleate σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει καταστολή, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, υπνωτικών, κατασταλτικών ή ηρεμιστικών.

Δεν υπάρχουν μελέτες αναφορικά με τη χρήση της phenylephrine και της dimetindene maleate κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εξαιτίας της πιθανής συστηματικής αγγειοσυσπαστικής επίδρασης της phenylephrine, κρίνεται ωστόσο σκόπιμο, ως μέτρο προφύλαξης, να μην χρησιμοποιείται το Vibrocil-S κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν υπάρχουν μελέτες αναφορικά με τη χρήση της phenylephrine και της dimetindene maleate κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Λόγω του ότι δεν είναι γνωστό αν η phenylephrine και η dimetindene maleate περνούν στο μητρικό γάλα, κρίνεται ωστόσο σκόπιμο, ως μέτρο προφύλαξης, να μην χρησιμοποιείται το Vibrocil-S κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Vibrocil-S δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αν και η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας dimetindene maleate είναι χαμηλή, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει καταστολή, η οποία ενδέχεται να επιδεινωθεί από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή/και κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Vibrocil-S (0,025+0,25)% Ρινικές σταγόνες, διάλυμα.
Vibrocil-S (0,025+0,25)% Εκνέφωμα ρινικό.
Vibrocil-S (0,035+0,35)mg/DOSE Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων.
Vibrocil-S (0,025+0,25)% Γέλη ρινική.