ZOVIRAX TAB 200MG/TAB BTX25

Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις ακικλοβίρης.

Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς

Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε πειραματόζωα που έλαβαν υψηλές δόσεις παρεντερικά παρατηρήθηκε μείωση της σπερματογένεσης. Στον άνθρωπο δεν υπήρξαν παρόμοια ευρήματα.

Λόγω της πιθανότητας μόλυνσης του ερωτικού συντρόφου πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων να απέχουν από τη σεξουαλική επαφή εάν είναι εμφανείς οποιεσδήποτε βλάβες.

Η έκθεση in vitro του Herpes simplex virus και Varicella Zoster virus σε Zovirax έχει ως αποτέλεσμα την ανάδυση λιγότερο ευαίσθητων ιών. Η πιθανότητα της εμφάνισης λιγότερο ευαίσθητων ιών στον άνθρωπο θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη θεραπεία με Zovirax. Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ακικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1).

Καμία γνωστή.

Οι κατηγορίες συχνοτήτων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας.. Επί πλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως προς την συχνότητα ανάλογα με την ένδειξη.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 και <1/10, όχι συχνές >1/1000 και <1/100, σπάνιες >1/10000 και <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10000.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλαξία

Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη

Πολύ σπάνιες: Ανησυχία, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικά συμπτώματα, σπασμοί υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα

Οι ανωτέρω ενέργειες είναι αναστρέψιμες και συνήθως αναφέρονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου η δόση ήταν ανώτερη από την συνιστώμενη, ή με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες.

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές

Σπάνιες: Δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακά άλγη

Ηπατοχολικές διαταραχές

Σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων

Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα, ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός, εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)

Όχι συχνές: Κνίδωση, επιταχυνόμενη τριχόπτωση.

Η επιταχυνόμενη τριχόπτωση έχει συσχετισθεί με μία μεγάλη ποικιλία ασθενειών και φαρμάκων, η συσχέτιση αυτού του γεγονότος με θεραπεία ακικλοβίρης είναι αβέβαιη.

Σπάνιες: Αγγειοοίδημα

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος

Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος νεφρού

Το άλγος νεφρού μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση, πυρετός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα αμετάβλητη, μέσω ενεργητικής νεφρικής έκκρισης. Συγχορηγούμενα φάρμακα που ανταγωνίζονται αυτόν το μηχανισμό μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα.

Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακικλοβίρης μέσω αυτού του μηχανισμού και μειώνουν την νεφρική απέκκριση της ακικλοβίρης.

Παρόμοιες αυξήσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα και του αδρανούς μεταβολίτη mecophenolate mofetil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση, έχουν φανεί όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται. Πάντως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας καθώς η ακικλοβίρη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.

Μία πειραματική μελέτη σε πέντε άρρενες υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση με ακικλοβίρη αυξάνει την AUC της συνολικά χορηγούμενης θεοφυλλίνης κατά 50% περίπου. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακικλοβίρη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ζιδοβουδίνης και Zovirax μπορεί να προκαλέσει λήθαργο, νευρίτιδα, σπασμούς.

Η ταυτόχρονη χορήγηση με ιντερφερόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αμοιβαία ενίσχυση της δράσης τους.

Η χρήση ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν Zovirax συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία. Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές συνήθεις δοκιμασίες δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε κουνέλια ή αρουραίους. Σε μη συνήθεις δοκιμασίες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυικές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από τόσο υψηλές υποδόριες δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.

Μετά από του στόματος χορήγηση 200 mg ακικλοβίρης πέντε φορές την ημέρα ανιχνεύτηκε ακικλοβίρη στο μητρικό γάλα, σε συγκεντρώσεις από 0,6 έως 4,1 φορές των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα. Τα επίπεδα αυτά δυνητικά θα εκθέσουν τα θηλάζοντα βρέφη σε δόσεις ακικλοβίρης έως 0,3 mg/kg/ημερησίως. Επομένως απαιτείται προσοχή εάν η ακικλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε βρέφη μικρότερα των 12 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να ερευνήσουν τη δράση της ακικλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επί πλέον μία επιβλαβής δράση σε τέτοιες δραστηριότητες δεν μπορεί να προβλεφθεί από την φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.

ZOVIRAX.