FUNGORAL 1% W/W FLx200 ML

Όπως και με τα άλλα σαμπουάν, πρέπει ν΄ αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Αν, παρ' όλα αυτά, συμβεί, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν με νερό.

Επειδή μπορεί να παρατηρηθεί το φαινόμενο της υποτροπής όταν το σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται να εφαρμόζεται το τοπικό κορτικοστεροειδές πολλές ώρες πριν το σαμπουάν κετοκοναζόλης και στην συνέχεια να γίνει σταδιακή διακοπή του κορτικοστεροειδούς μέσα σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων.

Η πιτυρίδα συνοδεύεται συχνά από αυξημένη πτώση των τριχών και αυτό έχει επίσης αναφερθεί, αν και σπάνια, με την χρήση του σαμπουάν κετοκοναζόλης.

Επί μακροχρόνιας χρήσης να ζητείται η γνώμη του δερματολόγου.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 15 ετών χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.

Καμία.

Η τοπική αγωγή με σαμπουάν κετοκοναζόλης είναι γενικώς καλά ανεκτή.

Μπορεί να εμφανιστεί λιπαρότητα/ξηρότητα στα μαλλιά αν και είναι σπάνια, κατά την διάρκεια της χρήσης του σαμπουάν κετοκοναζόλης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κυρίως σε ασθενείς με χημικώς κατεστραμμένα ή γκρίζα μαλλιά, έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός των μαλλιών.

Η ασφάλεια του FUNGORAL σαμπουάν 2% εκτιμήθηκε σε 2890 ασθενείς σε 22 κλινικές μελέτες στις οποίες το σαμπουάν εφαρμόστηκε τοπικά στο τριχωτό και/ή στο δέρμα.

Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ≥1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν FUNGORAL σαμπουάν 2%.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνέβησαν σε <1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν FUNGORAL σαμπουάν 2% συμπεριλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% από 2890 ασθενείς που χρησιμοποίησαν FUNGORAL σαμπουάν 2% σε 22 κλινικές μελέτες:

Οφθαλμικές διαταραχές: Ενόχληση οφθαλμών, Αυξημένη δακρύρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου εφαρμογής: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, Ενόχληση στο σημείο εφαρμογής, Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής, Κνησμός στο σημείο εφαρμογής, Φλύκταινες στο σημείο εφαρμογής, Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: θυλακίτιδα

Διαταραχές νευρικού συστήματος: Δυσγευσία

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Ακμή, Αλωπεκία , Δερματίτιδα εξ επαφής, Ξηροδερμία, Μη φυσιολογική υφή μαλλιών, Εξάνθημα, Αίσθημα καύσου στο δέρμα

Διαταραχές δέρματος: Δερματική απολέπιση

Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και παρέχονται παραπάνω, έχουν επίσης αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οι οποίες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών

Πολύ Σπάνιες: Αγγειοοίδημα, Κνίδωση, αλλαγές χρώματος μαλλιών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός τοπικά, όταν το FUNGORAL σαμπουάν 2% χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4)

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική εφαρμογή FUNGORAL σαμπουάν 2% στο τριχωτό μη εγκυμονούσων γυναικών. Ανιχνεύθηκαν επίπεδα κετοκοναζόλης στο πλάσμα ύστερα από τοπική χορήγηση του FUNGORAL σαμπουάν 2% σε όλο το σώμα. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με την χρήση του FUNGORAL σαμπουάν 2% κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με την χρήση του FUNGORAL σαμπουάν 2% κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Η κετοκοναζόλη δεν απορροφάται από το δέρμα μετά από τοπική εφαρμογή, έτσι δεν εφαρμόζονται ειδικές προφυλάξεις.

FUNGORAL.

Σαμπουάν 2%.