Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, σε ασθενείς με λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ως και σε ασθενείς μετά από πρόσφατη χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμό στην περιοχή της ρινός ή του στοματοφάρυγγα.
Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:
Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος, σε σχέση με το προσδωκόμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλούς οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Toπική λοίμωξη: Σε λοιμώξεις των ρινικών αεροφόρων οδών πρέπει να γίνεται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς να θεωρείται αντένδειξη η χρήση του Flixotide εκνέφωμα ρινικό. H θεραπεία με εκνέφωμα ρινικό Flixotide είναι δυνατόν να μην προσφέρει τα αναμενόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα, αν δεν χορηγηθεί για μερικές ημέρες.
Η μετάβαση από συστηματική θεραπεία με κορτικστεροειδή στο Flixotide εκνέφωμα ρινικό πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. Η θεραπεία με Flixotide εκνέφωμα ρινικό είναι δυνατόν να μην προσφέρει τα αναμενόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα, ιδίως αν δεν χορηγηθεί για μερικές ημέρες. Είναι σημαντικό να τονισθεί ότι το συστηματικά χορηγούμενο κορτικοστεροειδές πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε αυτή την περίπτωση και για κάποιο χρονικό διάστημα πρέπει να συνυπάρχει με το Flixotide εκνέφωμα ρινικό. Παρόλο ότι το Flixotide εκνέφωμα ρινικό ελέγχει συνήθως την εποχιακή ρινίτιδα, σε λίγες περιπτώσεις έντονης έκθεσης σε καλοκαιρινά ιδίως αλλεργιογόνα, χρειάζεται κατάλληλη συμπληρωματική θεραπεία, ιδιαίτερα για τον έλεγχο των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Tα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥYε, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας.
Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστερινοειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥε είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο αποστέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.
Ασυμβατότητες
Τίποτε δεν έχει αναφερθεί.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδίδονται στο Flixotide εκνέφωμα ρινικό. Οπως με άλλα ρινικά εκνεφώματα, έχουν αναφερθεί αίσθημα καύσου της μύτης, ξηρότητα και ερεθισμός του ρινοφάρυγγα, δυσάρεστη γεύση και οσμή, κεφαλαλγία ως και επίσταξη. Επίσης έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Εξαιρετικά σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του ρινικού διαφράγματος με τη χρήση ρινικών ψεκασμών που περιέχουν κορτικοστεροειδή.
Στις συνιστώμενες δόσεις δεν αναφέρεται εμφάνιση συστηματικών εκδηλώσεων. Σε ευαίσθητα άτομα ή μετά από μακρά χρήση ή χορήγηση μεγάλων δόσεων είναι δυνατόν να προκληθεί καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υποφύσεως-επινεφριδίων και ακόμη να εμφανιστούν συμπτώματα συνδρόμου CUSHING.
Μπορεί να αναπτυχθεί μυκητίαση από κάντιντα ή ασπέργιλο τοπικά στη μύτη, το στόμα ή το φάρυγγα. Επίσης μπορεί να εμφανισθούν καύσος ή εξελκώσεις ρινικού βλεννογόνου, πταρμός, βράγχος φωνής.
Κατά τη διάρκεια ή μετά την μετάβαση από την συστηματική στην διά εισπνοών κορτιζονοθεραπεία είναι δυνατόν να εμφανισθούν συστηματικές εκδηλώσεις, όπως αρθραλγίες, μυαλγίες, κατάθλιψη. Εχουν περιγραφεί ηωσινοφιλικές πνευμονικές διηθήσεις και ακόμη έχουν συμβεί θάνατοι από επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή: Τόσο τα φυσικά γλυκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ετσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδρομο CUSHING, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμια, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Χρειάζεται προσοχή όταν συγχορηγούνται γνωστοί ισχυροί CYP3A4 ανταστολείς όπως η ριτοναβίρη ή η κετοκοναζόλη καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης συστηματικής εκθέσεως στη fluticasone propionate.
Tα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα κορτικοστεροειδή:
Με συγχορήγηση τους με φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Mε συγχορήγηση τους με καλιοπενικά διουρητικά επιτείνεται η υποκαλιαιμία, ενώ η συγχορήγηση τους με δακτυλίτιδα αυξάνει τον κίνδυνο τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω καλιοπενίας). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος συνήθως απαιτούνται αυξημένες δόσεις αντιδιαβητικής αγωγής.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων, τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των δραστικών κορτικοστεροειδών παρατηρούνται μόνο όταν χορηγούνται συστηματικά μεγάλες δόσεις. Κατ'ευθείαν ενδορινική εφαρμογή θεωρείται σαν ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Εν τούτοις, όπως με άλλα φάρμακα, η χρήση του Flixotide εκνέφωμα ρινικό κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί στάθμιση της ωφέλειας σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η χορήγηση του.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την έκκριση fluticasone propionate στο μητρικό γάλα. Οταν μετά από υποδόρια χορήγηση fluticasone propionate σε θηλάζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονταν στο πλάσμα ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρχαν ενδείξεις παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Εν τούτοις, σε ασθενείς που εχρησιμοποίησαν ενδορινικά το fluticasone propionate στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του στο πλάσμα ήταν χαμηλές.
Παρόλα αυτά το Flixotide εκνέφωμα ρινικό χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας μόνον όταν το προσδοκόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί επίδραση των γλυκοκορτικοειδών στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
FLIXOTIDE.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : FLIXOTIDE Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων