Ενδείξεις
To Ciproxin 500 mg/5 mL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες
- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:
- Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία
- πνευμονία
- Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
- Oξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας, ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια.
- Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
- Λοιμώξεις της γεννετικής οδού
- Γοννοκοκική ουριθρίτιδα και τραχηλίτιδα λόγω της ευαισθησίας στην Neisseria gonorrhoeae
- Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της ευαισθησίας στην Neisseria gonorrhoeae
- Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της ευαίσθησίας στην Neisseria gonoorrhoeae
- Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
- Eνδοκοιλιακές λοιμώξεις
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενων από Gram αρνητικά βακτήρια
- Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
- Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- Θεραπεία λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
- Προφύλαξη από λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
- Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων λόγω Neisseria meningitidis
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
Μπορεί να γίνει χρήση της ciprofloxacin στο χειρισμό των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
- Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες από Pseudomonas aeruginosa.
- Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα.
- Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς, οι οποίοι είναι έμπειροι στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Η θεραπεία των λοιμώξεων λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) μπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνη και συγχορήγηση με άλλους; κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες..
Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα
Ενήλικες
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μια δόση επιλεγμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:
| Κάθαρση κρεατινίνης [mL/min/ 1,73m2] | Κρεατινίνη ορού [µmol/l] | Δόση από στόματος [mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Βλ. Συνήθης δοσολογία. |
| 30 – 60 | 124 έως 168 | 250 – 500 mg κάθε 12 h |
| < 30 | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h |
| Ασθενείς υπό αιμοδιάλυση | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h (μετά την αιμοδιάλυση) |
| Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση | > 169 | 250 – 500 mg κάθε 24 h |
Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα. Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα (π.χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυμό φρούτων ενισχυμένο με μέταλλα (π.χ. χυμό πορτοκάλι ενισχυμένο με ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει το πόσιμο εναιώρημα (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με μια ενδοφλέβια μορφή της σιπροφλοξασίνη μέχρι να είναι εφικτή η μετάβαση σε απο του στόματος θεραπεία.
Εμφάνιση του ανασυσταμένου προϊόντος:
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρημα με άρωμα φράουλας. Περιστασιακά το εναιώρημα μπορεί να περιέχει κιτρινο-πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωματίδια.
½ δοσομετρικό κουτάλι (περ. 2,5 mL εναιωρήματος) παρέχει περίπου 250 mg σιπροφλοξασίνη.
1 δοσομετρικό κουτάλι (περ. 5,0 mL εναιωρήματος) παρέχει περίπου 500 mg σιπροφλοξασίνη..
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το διαγραμμισμένο δοσομετρικό κουτάλι για να λαμβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήματος.
Δεν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο αναμεμειγμένο τελικό εναιώρημα σιπροφλοξασίνη.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται: ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.
Πέρα από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, π.χ. εκκένωση του στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων και οξινοποίηση των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο μπορεί να μειώσουν θεωρητικά την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε υπερδοσολογίες.
Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης (<10%) απεκκρίνεται μέσω αιμοδιαπίδυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Σε περιστατικό υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Για τα κοκκία: 30 mL φιάλη από γυαλί καφέ χρώματος τύπου 3 με λευκό αδιαφανή βιδωτό πώμα PP/PE (με προστασία για τα παιδιά)
Για το διαλύτη: 150 mL λευκή φιάλη HDPE με προστασία για τα παιδιά και προστατευτικό βιδωτό πώμα PP.
Για το δοσομετρικό κουτάλι: 5 mL μπλέ δοσομετρικό κουτάλι (ΡΕ)
Συσκευασίες:
Συσκευασία με μια καφέ γυάλινη φιάλη περιέχει 15,9 g κοκκία και μια λευκή ΗDPE φιάλη περιέχει 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία διατίθεται με ένα μπλε, πλαστικό, βαθμονομημένο δοσομετρικό κουτάλι,
Συσκευασία με δυο καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 15,9 g κοκκία και δυο λευκές ΗDPE φιάλες που περιέχουν 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία διατίθεται με δυο μπλε, πλαστικά, βαθμονομημένα δοσομετρικά κουτάλια.
Συσκευασία με πέντε καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 15,9 g κοκκία και πέντε λευκές ΗDPE φιάλες που περιέχουν 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία διατίθεται με πέντε μπλε, πλαστικά, βαθμονομημένα δοσομετρικά κουτάλια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Η μικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η μεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη. Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Ανασύσταση
- Πώμα με προστασία για τα παιδιά: Πιέστε προς τα κάτω σύμφωνα με τις οδηγίες επάνω στο πώμα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
- Αδειάστε τελείως όλα τα κοκκία στη μεγάλη φιάλη που περιέχει το υγρό εναιωρήματος.Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρημα!
- Κλείστε ξανά τη μεγάλη φιάλη σωστά και σύμφωνα με τις οδηγίες στο πώμα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Τώρα έχει προετοιμαστεί η σωστή ανάμειξη. Το εναιώρημα είναι έτοιμο για χρήση.
Λήψη του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος
Πάρτε την συνταγογραφημένη ποσότητα εναιωρήματος χρησιμοποιώντας το δοσομετρικό κουτάλι. Μη μασάτε τα κοκκία που περιέχονται στο εναιώρημα, απλά καταπιείτε τα. Μπορείτε μετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό. Κλείστε ξανά τη φιάλη σωστά μετά τη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες στο πώμα. Το έτοιμο προς χρήση εναιώρημα είναι σταθερό για 14 ημέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο (2°C-8°C) ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος κάτω των 30°C. Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί. Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Η διαβαθμισμένη επισήμανση 1/2 του δοσομετρικού κουταλιού ισοδυναμεί με 2,6 mL που περιέχουν 2,5 mL τελικού εναιωρήματος, και η επισήμανση 1/1 ισοδυναμεί με 5,2 mL που περιέχουν 5,0 mL τελικού εναιωρήματος. Το διαβαθμισμένο ογκομετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της απαιτούμενης συνταγογραφημένης ποσότητας πόσιμου εναιωρήματος Ciproxin 500 mg/5 mL.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Κοκκία:
Να μη φυλάσσεται πάνω απο 25°C.
Διαλύτης:
Να μη φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να μην ψύχεται. Να αποφεύγεται η ανατροπή της συσκευασίας κατά τη φύλαξη.
Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί ένα λεπτό ελαφρώς κίτρινο στρώμα στην επιφάνεια της κοκκιοποίησης του εναιωρήματος. Αυτό δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.
Τα συστατικά του έτοιμου προς χρήση πόσιμου εναιωρήματος είναι σταθερά για χρήση μόνο 14 ημέρες είτε όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μέχρι 30° C, ή σε ψυγείο (2°C–8°C). Το πόσιμο εναιώρημα δε θα πρέπει να λαμβάνεται πέραν αυτού του χρόνου μετά την ανασύστασή του. Το πόσιμο εναιώρημα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να προστατεύεται από την κατάψυξη.
Φυλάσσετε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής όπως διατήθεται στην αγορά: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος: 14 ημέρες.
Σχετικό SPC
Ciproxin 500 mg/5 mL κοκκία και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: CIPROXIN Κοκκία και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα