CIPROXIN GR.S.OR.SU 50MG/ML BTX1FLX5G+1FLX93ML

Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα

H σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα. Σε τέτοιες λοιμώξεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Λοιμώξεις απο στρεπτόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus pneumoniae)Λοιμώξεις του αναπνευστικού

Η Σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων από στρεπτόκοκκο, λόγω της μη επαρκούς δραστικότητάς της..

Λοιμώξεις των γεννητικών οδών

Απο ανθεκτικά στελέχη στις φθοριοκινολόνες Neisseria gonorrhoeae μπορεί να προκληθούν νόσοι όπως γονοκοκκινή ουριθρίτιδα, τραχηλίτιδα, επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου.

Συνεπώς, η ciprolfoxacin θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της γονοκοκκικής ουριθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάν η ανθεκτική στη ciprofloxacin Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλείσθεί.

Για την επιδυδιμοορχίτιδα και τη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, εμπειρικά η ciprofloxacin θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα (π.χ. κάποια κεφαλοσπορίνη) εκτός εάν η ανθεκτική στη Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί.

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

Ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες απο την Escherichia coli – τα πιο συχνά παθογόνα συνδέονται με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών – ποικίλλει κατα πλάτος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνιστάται στους ιατρούς να λάβουν υπόψη τους τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες κατά τη συνταγογράφηση.

Η μονή δόση της ciprofloxacin που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μη επιπλεγμένη κυστίτιδα σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες αναμένεται να συνδέεται με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα απο την μακροχρόνια διάρκεια θεραπείας. Συνεπώς, τα αυξημένα επίπεδα αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες θα πρέπει να λαμβάνονται ακόμα περισσότερο υπόψη.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνη σε θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

Διάρροια των ταξιδιωτών

Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Εισπνοή ενεργού άνθρακα

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαισθησίας και σε δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή έγγραφα σχετικά με τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα.

Παιδιατιρκός πληθυσμός

H χρήση της σιπροφλοξασίνη στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιμες επίσημες οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο απο ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και/ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφάλειας από μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία =6,3 έτη, συγκριτές: n=349, μέση ηλικία =6,2 έτη, ηλικιακό εύρος =1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόμενης αρθροπάθειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετιζόμενα με τις αρθρώσεις κλινικά σημεία και συμπτώματα) από την Ημέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%. Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%. Η αύξηση των υποπτευόμενων σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας με το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 – 17 ετών. Η εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα

Η θεραπεία λοιμώξεων των ουροφόρων οδών με σιπροφλοξασίνη πρέπει να εξετάζεται όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της σιπροφλοξασίνη.

Η χρήση της σιπροφλοξασίνη για ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.

Υπερευαισθησία

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν μετά από εφάπαξ δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και μια επαρκής ιατρική θεραπεία απαιτείται.

Μυοσκελετικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.

Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να συμβεί με την σιπροφλοξασίνη, ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας. Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβούν ακόμα και μετά απο πολλούς μήνες απο τη διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας μπορεί να είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Στην εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με Σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται. Απαιτείται μέριμνα για την ανάπαυση του μέλους που έχει επηρεαστεί.

Η Σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Διαταραχές της όρασης

Εάν επηρεαστεί η όραση ή παρουσιαστεί κάποια παρενέργεια στα μάτια, θα πρέπει να ζητείται αμέσως η γνώμη ενός οφθαλμίατρου.

Φωτοευαισθησία

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Η σιπροφλοφασίνη όπως και άλλες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικών καταστάσεων. H σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι μπορεί να έχουν προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικούς ιδεασμούς/σκέψεις με αποκορύφωμα την απόπειρα αυτοκτονίας ή την ολοκλήρωση αυτής. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.

Σε ασθενείς που λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (με βάση νευρολογικά συμπτώματα όπως πόνος, αίσθημα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό). H σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιακές διαταραχές

Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου στην επιμύκηνση του διασρτήματος QT όπως για παράδειγμα:

• σύνδρομο συγγενούς μακρού QT,
• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμκά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά),
• μη ρυθμισμένη διαταραχή των ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
• καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητες στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που επιμηκύνουν το διάστημα QT. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης.

(Δείτε παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8, παράγραφο 4.9).

Υπογλυκαιμία

Όπως και με άλλες κινολόνες, έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους πληθυσμούς. Σε όλους τους διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (δείτε παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερικό σύστημα

Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) απαιτείται ιατρική συμβουλή, καθώς αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.

Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα

Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται σε μεγάλη ποσότητα μέσω της νεφρικής οδού, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, ώστε να αποφεχθεί κάποια άυξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση οποιονδήποτε σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Έλλειψη γλυκόζης-6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης

Έχουν αναφερθεί αιμολυτικές αντιδράσεις με τη σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με έλλειψη γλυκόζη 6φωσφορικής δεϋδρογενάσης. H σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιμάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόμενο εμφάνιση αιμόλυσης.

Αντίσταση

Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια μιας θεραπείας με σιπροφλοξασίνη τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να απομονωθούν, με ή χωρίς μια κλινικά φαινομενική υπερλοίμωξη. Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και/ή λοιμώξεις προκαλούμενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.

Κυτόχρωμα P450

Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούμενων ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη,ολανζαπίνη,ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, δουλοξετίνη). Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται. Συνεπώς, ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας, και μπορεί να απαιτείται προσδιορισμός των συγκεντρώσεων ορού, (π.χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4.5).

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνη με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπίδραση με δοκιμές

Η in vitro δράση της σιπροφλοξασίνη έναντι του Mycobacterium tuberculosis μπορεί να δώσει λανθασμένα αρνητικά αποτελέσματα βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα απο ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως σιπροφλοξασίνη

Φορτίο σακχαρόζης

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης–γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Ciproxin 500 mg/5mL.

Λόγω του ότι η σιπροφλοξασίνη 500 mg/5 mL εναιώρημα περιέχει 1,3 g σακχαρόζης ανά μεζούρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όσον αφορά την ημερήσια πρόσληψη. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Το Ciproxin 500 mg/5 mL μπορεί να βλάψει τα δόντια.

Δεν πρέπει να γίνεται καμία προσθήκη στο έτοιμο εναιώρημα.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια.

Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της Σιπροφλοξασίνη Bayer (από του στόματος, ενδοφλέβια, και διαδοχική θεραπεία) ταξινομημένες ανά κατηγορίες συχνότητας. Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαμβάνοντας υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόματος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της σιπροφλοξασίνη.

Συχνές ≥1/100 εως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1000 εως <1/100
Σπάνιες ≥1/10000 εως <1/1000
Πολύ Σπάνιες <1/10000
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές: Μυκητιασικές επιλοιμώξεις

Σπάνιες: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (πολύ σπάνια με πιθανή θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Ηωσινοφιλία

Σπάνιες: Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενία, Λευκοκυττάρωση, Θρομβοπενία, Θρομβοκυτταραιμία

Πολύ Σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία, Ακοκκιοκυττάρωση, Πανκυτταροπενία (απειλητική για τη ζωή), Καταστολή του μυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αλλεργική αντίδραση, Αλλεργικό οίδημα / αγγειοοίδημα

Πολύ Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση, Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4), Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Μείωση της όρεξης

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία (δείτε παράγραφο 4.4)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ψυχοκινητική υπερδιέγερση / ταραχή

Σπάνιες: Σύγχυση και αποπροσανατολισμός, Αγχωτικές αντιδράσεις, Αφύσικα όνειρα, Κατάθλιψη(δυνητικά οδηγώντας σε αυτοκτονικό ιδεασμό / σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκλήρωση αυτής) (δείτε παράγραφο 4.4), Ψευδαισθήσεις

Πολύ Σπάνιες: Ψυχωτικές αντιδράσεις (δυνητικά οδηγώντας σε αυτοκτονικό ιδεασμό / σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκλήρωση αυτής) (δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Ζάλη, Διαταραχές ύπνου, Διαταραχές γεύσης

Σπάνιες: Παραισθησία και δυσαισθησία, Υπαισθησία, Τρόμος, Σπασμοί (συμπερ. status epilepticus, βλ.παράγραφο 4.4), Ίλιγγος

Πολύ Σπάνιες: Ημικρανία, Διαταραγμένος συντονισμός, Διαταραχές βάδισης, Διαταραχές του οσφρητικού νεύρου, Ενδοκράνια ή υπέρταση και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Συχνότητα μη γνωστή: Περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια(βλ. παράγραφο 4.4)

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές (π.χ. διπλωπία)

Πολύ Σπάνιες: Οπτική χρωματική στρέβλωση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοές, Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: Ταχυκαρδία

Συχνότητα μη γνωστή: Κοιλιακή αρρυθμία, και torsades de pointes (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT), παράταση παράταση του QT στο ΗΚΓ (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.9)

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: Αγγειοδιαστολή, Υπόταση, Λιποθυμία

Πολύ Σπάνιες: Αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες: Δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης ασθματικής κατάστασης)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία, Διάρροια

Όχι συχνές: Έμετος, Γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, Δυσπεψία, Μετεωρισμός

Πολύ Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, Αυξημένη χολερυθρίνη

Σπάνιες: Μείωση της ηπατικής λειτουργίας, Χολοστατικός ίκτερος, Ηπατίτιδα

Πολύ Σπάνιες: Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόμενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση

Σπάνιες: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)

Πολύ Σπάνιες: Πετέχεια, Πολύμορφο ερύθημα, Οζώδες ερύθημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson (δυνάμει απειλητικό για τη ζωή), Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (δυνάμει απειλητική για τη ζωή)

Συχνότητα μη γνωστή: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος), Αρθραλγία

Σπάνιες: Μυαλγία, Αρθρίτιδα, Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες

Πολύ Σπάνιες: Μυϊκή αδυναμία, Τενοντίτιδα, Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4.4), Επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, Αιματουρία, Κρυσταλλουρία (βλ. παράγραφο 4.4), Διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Αδυναμία, Πυρετός

Σπάνιες: Οίδημα, Εφίδρωση (υπεριδρωσία)

Έρευνες

Όχι συχνές: Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος

Σπάνιες: Αυξημένη αμυλάση

Συχνότητα μη γνωστή: Άυξηση του INR (σε ασθενείς που θεραπεύονται με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η προαναφερόμενη επίπτωση αρθροπάθειας αφορά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες με ενηλίκους. Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εμφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν στο διάστημα QT

H σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκκικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (δείτε παράγραφο 4.4).

Δημιουργία χηλικής ένωσης

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη (από του στόματος) με φάρμακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρος), πολυμερείς φωσφορικούς δεσμευτές (π.χ. σεβελαμέρη ή ανθρακικό λανθάνιο), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και υψηλού βαθμού βραδείας απελευθέρωσης φάρμακα (π.χ. δισκία διδανοσίνης) που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο ή ασβέστιο, μειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται περίπου δύο ώρες πριν ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες μετά από αυτά τα σκευάσματα. Ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.

Τροφές και γαλακτοκομικά προϊόντα

Το διατροφικό ασβέστιο ως μέρος ενός γεύματος δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη μόνο γαλακτοκομικών προϊόντων ή ποτών ενισχυμένων με μέταλλα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυμός πορτοκάλι ενισχυμένος με ασβέστιο) με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί.

Προμπενεσίδη

Η προμπενεσίδη παρεμβάλλεται στη νεφρική απέκκριση της σιπροφλοξασίνη. Η συγχορήγηση της προμπενεσίδης και της σιπροφλοξασίνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις ορού της σιπροφλοξασίνη.

Μετοκλοπραμίδη

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορόφηση της σιπροφλοξασίνης (απο στόματος) έχοντας ώς αποτέλεσμα να φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.

Ομεπραζόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ομεπραζόλη έχει ώς αποτέλεσμα μια μικρή μείωση της C_max και την AUC της ciprofloxacin

Δράσεις της σιπροφλοξασίνη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τιζανιδίνη

H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της C_max: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη. Η αυξημένη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης συσχετίζεται με μια συνεργική υποτασική και ηρεμιστική δράση. Η τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3).

Μεθοτρεξάτη

Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη, ενδεχομένως οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και στην άυξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόμενων με τη μεθοτρεξάτη. Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Θεοφυλλίνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και της θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες επαγόμενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Κατά τη διάρκεια του συνδυασμού, πρέπει να ελέγχεται η συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης και η δόση της θεοφυλλίνης να μειώνεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλα παράγωγα ξανθίνης

Με τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.

Φαινυτοΐνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και φαινυτοΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.

Κυκλοσπορίνη

Έχει παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις του ορού κρεατινίνης κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητος ο συχνός ( δυο φορές την εβδομάδα) έλεγχος των συγκεντρώσεων του ορού κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνη με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές ιδιότητες Ο κίνδυνος μπορεί να κυμαίνεται με την υποκείμενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συμβολή της σιπτοφλοξασίνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να προσεγγιστεί. Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη με έναν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη, ή φλουϊνδιόνη).

Δουλοξετίνη

Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η ταυτόχρονη χρήση της δουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP450 1A2 όπως είναι η φλουβοξαμίνη, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC και της C_max της δουλοξετίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για κάποια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται κατά τη διάρκεια ταυτόχρόνης χορήγησης (δείτε παράγραφο 4.4).

Ροπινιρόλη

Σε μια κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης με σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της C_max και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη ροπινιρόλη και η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης, κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Λιδοκαϊνη

Έχει αποδειχθεί σε υγιείς εθελοντές ότι η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης μαζί με φαρμακευτικά ιδιοσκευασμάτα που περιέχουν λιδοκαϊνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαϊνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με λιδοκαϊνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση της σιπροφλοξασίνης κατα την ταυτόχρονη χορήγηση.

Κλοζαπίνη

Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνη με κλοζαπίνη για 7 ημέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-δεσμεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθμιση της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σιλντεναφίλη

Η C_max και η AUC της σιλντεναφίλης αυξήθηκαν περίπου δυο φορές σε υγιείς εθελοντές μετά από στόματος δόσολογία των 50 mg που δόθηκαν ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η συνταγογράφηση της σιπροφλοξασίνης μαζί με σιλντεναφίλη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη

Τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη χορήγηση με σιπροφλοξασίνη σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο την σιπροφλοξασίνη. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο, συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριμο ανθρώπινο οργανισμό/έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

Ciproxin 500 mg/5 mL κοκκία και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.