AUGMENTIN ES. PD.OR.SUS (600+42,9)MG/5ML FLx100ML

Οι δόσεις εκφράζονται σε όλο το κείμενο ως προς το περιεχόμενο σε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ με εξαίρεση όταν οι δόσεις δηλώνονται ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό.

Η δόση Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:

• Τα αναμενόμενα παθογόνα και την πιθανή τους ευαισθησία σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
• Τη βαρύτητα και το σημείο της λοίμωξης
• Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.

Η χρήση εναλλακτικών μορφών Augmentin (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Σε παιδιά <40 kg, αυτο το σκεύασμα Augmentin παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση 1000-2800 mg αμοξικιλίνης/143-400 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί άλλο σκεύασμα Augmentin, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία).

Παιδιά ≥40 kg πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις μορφές Augmentin για ενήλικες.

Παιδιά <40 kg

Τα παιδιά μπορούν να λάβουν θεραπεία με δισκία, εναιωρήματα Augmentin.

Συνιστώμενες δόσεις:

• 25 mg/3.6 mg/kg/ημερησίως έως 45 mg/6.4 mg/kg/ημερησίως χορηγούμενα σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
• έως 70 mg/10mg/kg/ημερησίως σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις μπορεί να χορηγηθούν σε ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, παρραρινοκολπίτιδα, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού).

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για δόσεις σκευασμάτων Augmentin 7:1 υψηλότερες από 45 mg/6.4 mg ανά kg την ημέρα σε παιδιά κάτω των 2 ετών

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για σκευάσματα Augmentin 7:1 για ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών. Δεν μπορούν επομένως να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, η χρήση μορφών του Augmentin με αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ 7:1 δεν συνιστάται, καθώς δεν είναι δυνατή η αναπροσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το Augmentin προορίζεται για χρήση από το στόμα.

Χορήγηση κατά την έναρξη ενός γεύματος, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος.

Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει παρεντερικά σύμφωνα με την ΠΧΠ της ενδοφλέβιας μορφής και να συνεχίζεται με σκεύασμα χορηγούμενο από το στόμα.

Ανακινήστε για να ξεκιλλήσει η κόνις, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέφετε και ανακινείτε.

Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).

Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας

Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.

Έχει αναφερθεί ότι η αμοξικιλίνη καθιζάνει σε ουροκαθετήρες, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4)

Θεραπεία δηλητηρίασης

Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.

Διαυγή γυάλινη φιάλη, 107, 147, 190 ή 200 ml που περιέχει κόνη για ανασύσταση σε 35, 70 ή 140 ml με πώμα αλουμινίου (ROPP- roll on pilfer proof) με επικάλυψη λάκας και επένδυση από Polyvinyl chloride (PVC) ή polyolefin. Μπορεί να διατίθεται με πλαστικό δοσομετρικό κουταλάκι ή πλαστικό δοσομετρικό κύπελο ή δοσομετρική σύριγγα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση. Ανακινείτε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις. Προσθέστε νερό (όπως ενδείκνυται παρακάτω). Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά.

Εναλλακτικά ανακινήστε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις μετά γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τη γραμμή στη φιάλη η στην ετικέτα της φιάλης. Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη γραμμή. Αναστρέψτε καιπάλι ανακινήστε καλά.

Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμαοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου βλέπε παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής

Ξηρά κόνις: 2 χρόνια.

Ανασυσταθέν εναιώρημα: 7 ημέρες.

Τα ανασυσταθέντα εναιωρήματα πρέπει να φυλάσσονται σε 2°C-8°C (αλλά να μην καταψύχονται) για έως 7 ημέρες.

Augmentin 400mg/57mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα).