Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φάρμακο, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, στενωτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένωση), παραλυτικός ειλεός, τοξικό μεγάκολο, εντερική ατονία εξασθενημένων και υπερηλίκων ατόμων, συμπτωματική υπερτροφία προστάτη με κατακράτηση ούρων, βαρειά μυασθένεια, ταχυκαρδία.
Το ενέσιμο διάλυμα βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικούς παράγοντες γιατί μπορεί να προκληθεί ενδομυϊκό αιμάτωμα. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική βλάβη, ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν χορηγείται στην ενέσιμο μορφή σε περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, στεφανιαίας ανεπάρκειας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακών αρρυθμιών, υπερτάσεως και βρογχικού άσθματος.
Λόγω του πιθανού κινδύνου για αντιχολινεργικές επιπλοκές, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος, σε ασθενείς επιρρεπείς σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε ασθενείς ευπαθείς σε εντερική απόφραξη ή απόφραξη του ουροποιητικού, καθώς και σε εκείνους που παρουσιάζουν προδιάθεση για ταχυαρρυθμία.
Σε περίπτωση που σοβαρός, ανεξήγητος κοιλιακός πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται ή εμφανίζεται παράλληλα με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, μεταβολές στην κινητικότητα του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, χρειάζεται να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για τη διερεύνηση της αιτιολογίας των συμπτωμάτων.
Άνοδος της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να λάβει χώρα μετά από χορήγηση αντιχολινεργικών παραγόντων, όπως το BUSCOPAN, σε ασθενείς με μη διαγνωσμένο, και συνεπώς μη ευρισκόμενο υπό θεραπευτική αγωγή, γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να επιζητούν επειγόντως συμβουλή οφθαλμιάτρου σε περίπτωση που διαπιστώσουν ερυθρότητα οφθαλμών, συνοδευόμενη από πόνο και απώλεια όρασης, μετά από χορήγηση ενέσιμου διαλύματος BUSCOPAN.
Μετά από παρεντερική χορήγηση BUSCOPAN, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αναφυλαξίας, που περιελάμβαναν επεισόδια καταπληξίας. Όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία προκαλούν τέτοιες αντιδράσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο διάλυμα BUSCOPAN πρέπει να ευρίσκονται υπό παρακολούθηση.
Λόγω της πιθανότητας μείωσης της εφίδρωσης εξαιτίας της αντιχολινεργικής δράσης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με πυρετό.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές δράσεις της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης. Οι αντιχολινεργικές δράσεις της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, αναφυλακτική καταπληξία, δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός) και άλλη υπερευαισθησία. Για την ενέσιμη μορφή οι αναφυλακτικές αντιδράσεις πιθανόν να έχουν μοιραία κατάληξη.
Οφθαλμικές διαταραχές: Διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές: Πτώση αρτηριακής πίεσης, ζάλη, έξαψη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Δυσιδρωσία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Επίσχεση ούρων
Άλγος στο σημείο της ένεσης, ειδικά μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη λόγω της χημικής της δομής ως παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου, δεν αναμένεται να εισέρχεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη δεν διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως η περίπτωση ότι κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες μπορεί να εμφανισθούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. σύγχυση) μετά τη χορήγηση του BUSCOPAN.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η δράση του φαρμάκου αυξάνεται με τη σύγχρονη χορήγηση ουσιών με ατροπινική δράση (αντιχολινεργικά όπως το ιπρατρόπιο, τιοτρόπιο και ουσίες παρόμοιες με την ατροπίνη, αντιπαρκινσονικά, τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη). Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με χολινεργικά, καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο. Η δράση της κινιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να ενταθεί από τη Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της δράσης και των δύο φαρμάκων στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Η ταχυκαρδιακή δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενταθεί από τη Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης σε εγκύους.
Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια).
Προληπτικά, προτιμάται να μη χορηγείται το BUSCOPAN κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την έκκριση του BUSCOPAN και των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα.
Προληπτικά, προτιμάται να μη χορηγείται το BUSCOPAN κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλo αυτά οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές προσαρμογής της όρασης ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα BUSCOPAN. Επομένως, προσοχή συνιστάται σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές προσαρμογής της όρασης ή ζάλη, θα πρέπει να αποφύγουν πιθανώς επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
Σχετικό SPC
BUSCOPAN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BUSCOPAN Ενέσιμο διάλυμα