Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KOGENATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bayer Healthcare AG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.04
Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 500[iU]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα. +1PF.SYR.x0,5ML SOLV+1συσ.BI |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802511902020
• Γαληνός 7235 • Ε.Ο.Φ. 25119.02.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3857 • Γ.Γ.Ε. 55286
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P89DR4NY54 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Sodium chloride | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Calcium chloride | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Glycine | TE7660XO1C GLYCINE |
| Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
| Polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Sucrose | C151H8M554 SUCROSE |
| Histidine | 4QD397987E HISTIDINE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
2.1 Γενική περιγραφή
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa).
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa) μετά την ανασύσταση. H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).
Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.