Ενδείξεις
Το LAMISIL DermGel ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση.
Δοσολογία
Ενήλικες
Το LAMISIL DermGel εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, για όλες τις ενδείξεις.
Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη:
- Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.
- Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital-type Tinea pedis): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.
- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.
Η ανακούφιση από τα κλινικά συμπτώματα συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής έχει τον κίνδυνο της υποτροπής.
Τρόπος χορήγησης
Πριν την πρώτη χρήση, η μεμβράνη που σφραγίζει το σωληνάριο πρέπει να τρυπηθεί χρησιμοποιώντας το σημείο που υπάρχει ενσωματωμένο στο βιδωτό πώμα. Καθαρίστε και στεγνώστε την προσβεβλημένη περιοχή πριν τη χρήση του LAMISIL DermGel. Κάντε μία απαλή εντριβή στην πάσχουσα περιοχή. Στην περίπτωση παρατριμματικών λοιμώξεων (υπομαστιαίων, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικών) η περιοχή της επάλειψης μπορεί να καλυφτεί με μια λωρίδα γάζας, ιδιαίτερα τη νύχτα.
Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL DermGel σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεώτερων σε ηλικία ασθενών.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης γαλακτώματος, γέλης, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακόυσια κατάποση του περιεχομένου ενός σωληναρίου 30gr LAMISIL DermGel, το οποίο περιέχει 300mg τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με τη λήψη ενός δισκίου Lamisil 250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας LAMISIL DermGel, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία Lamisil. Αυτές περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, πόνος στο επιγάστριο και ζάλη.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (9.4% w/w) στο LAMISIL DermGel.
Αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
To LAMISIL Dermgel διατίθεται σε σωληνάρια αλουμινίου που έχουν εσωτερική επικάλυψη από λάκα ρητίνης φαινολικής εποξειδάσης. Το σωληνάριο κλείνεται από βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο σημείο για να τρυπηθεί η αλουμινένια μεμβράνη του στομίου, πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά.
Διατίθεται σε σωληνάρια των 5g, 15g και 30g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσεως και χειρισμού.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
16 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Σχετικό SPC
LAMISIL Dermgel 1% γέλη.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: LAMISIL DERMGEL Γέλη