Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο διάλυμα (βλέπε 6.1 “Κατάλογος Εκδόχων”).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το LAMISIL Spray πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει.
Το LAMISIL Spray είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Mπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.
Σε περίπτωση που ακούσια έρθει σε επαφή με τα μάτια ρίξτε άφθονο τρεχούμενο νερό.
Σε περίπτωση που ακούσια το εισπνεύσετε, ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας για συμπτώματα που τυχόν να εμφανιστούν και εμμείνουν.
Το LAMISIL Spray, όπως όλα τα φάρμακα, πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Πληροφορίες για τα έκδοχα
Το LAMISIL Spray περιέχει propylene glycol, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τον ερεθισμό του δέρματος.
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.
Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου των εξανθημάτων που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές Ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία*
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνια: Ερεθισμός στα μάτια
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Συχνές: Αποφολίδωση του δέρματος, κνησμός
Όχι συχνές: Δερματική πληγή, εφελκίδα, διαταραχή δέρματος, διαταραχή μελάγχρωσης του δέρματος, ερύθημα αίσθημα καύσου
Σπάνιες: Ξηρότητα δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα
Μη γνωστές: Εξάνθημα*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές: Πόνος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός, στο σημείο εφαρμογής
Σπάνιες: Συνθήκες επιδείνωσης
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL Spray.
Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Έμβρυο τοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL Spray δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το LAMISIL Spray δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Tο LAMISIL Spray δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
LAMISIL 1% δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα