Ενδείξεις
Ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος προκαλούμενων από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως οι:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όταν έχει απομονωθεί ή πιθανολογείται παθογόνο, ευαίσθητο in vitro στην αζιθρομυκίνη): Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενες σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae ή Streptococcus pneumoniae. Πνευμονία από την κοινότητα που οφείλεται σε Chlamydophilapneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ή Streptococcus pneumoniae, (για την πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος της παραγράφου)
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα που οφείλεται σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.
Φαρυγγοαμυγδαλίτιδα που οφείλεται σε Streptococcus pyogenes.
Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγοαμυγδαλίτιδας που οφείλεται στον Streptococcus pyogenes, περιλαμβανόμενης και της προφυλάξεως από τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα, αλλά δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό πυρετό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πνευμονία, οι οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία, από του στόματος, εξ αιτίας μετρίου βαθμού ή βαρείας λοίμωξης ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
- ασθενείς προσβληθέντες από ενδονοσοκομειακά παθογόνα
- ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μικροβιαιμία
- ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή σε νοσοκομείο
- ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
- ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα υγείας τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας).
Για τη θεραπεία της πνευμονίας από τη κοινότητα χρησιμοποιούνται συνήθως συνδυασμοί αντιβιοτικών (κυρίως β-λακτάμη με μακρολίδη). Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της πνευμονίας από τη κοινότητα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) - βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών)
Η συνιστώμενη δόση κοκκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης αζιθρομυκίνης σε ενήλικες και εφήβους είναι 2.0 g άπαξ.
Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος στον ασθενή εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση κοκκίων αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ληφθεί μία δεύτερη δόση.
Παιδιά
Τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται να λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όταν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 10 ml/min) (Βλέπε παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιθρομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν καθοριστεί στην περίπτωση των κοκκίων αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης. Με βάση μελέτες για τις φαρμακοτεχνικές μορφές άμεσης αποδέσμευσης δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη δόσεων του φαρμάκου μεγαλύτερων των συνιστώμενων, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη των συνήθων δόσεων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ZITHROMAX 2 g για ενήλικες διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 2.0 g αζιθρομυκίνης (ως διυδρικό άλας) και η ανασύστασή του πραγματοποιείται με την προσθήκη 60 ml ύδατος.
Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε πλαστικές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας. Κάθε φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά σφραγισμένο σε επιθήλακα από αλουμινόφυλλο.
Κάθε συσκευασία περιέχει δοσιμετρικό καπάκι από πολυπροπυλένιο για τον υπολογισμό του απαραίτητου ύδατος για την ανασύσταση του προϊόντος.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Οδηγίες προς το φαρμακοποιό
Κοκκία αζιθρομυκίνης 2.0 g παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ανασύσταση: προσθέστε 60 ml ύδατος και επανατοποθετήστε το καπάκι. Ανακινήστε καλά.
Οδηγίες προς τους ασθενείς
Φιάλες κοκκίων αζιθρομυκίνης 2.0g παρατεταμένης αποδέσμευσης: Φυλάξτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό. Να φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Προσθέστε 60 ml ύδατος και επανατοποθετήστε το καπάκι. Ανακινήστε καλά. Χρησιμοποιήστε το εναιώρημα μέσα σε 12 ώρες μετά την ανασύστασή του. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. Πιείτε όλο το περιεχόμενο της φιάλης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Ο περιέκτης να φυλάσσεται ερμητικά κλειστός.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες για τα ξηρά κοκκία.
12 ώρες για το ανασυσταθέν εναιώρημα.
Σχετικό SPC
ZITHROMAX.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2014: ZITHROMAX Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης