Αντενδείξεις
Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ύπαρξη γνωστής υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 6 χρόνων.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δεν είναι κατάλληλο αν τα συμπτώματα είναι επίμονα για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Να μην καταπίνεται. Μόνο για στοματοφαρυγγική χρήση.
Να μη χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία γιατί μπορεί να διαταράξει την ισορροπία της χλωρίδας της στοματικής κοιλότητας.
Να χορηγείται με προσοχή στα παιδιά διότι περιέχει μινθόλη.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξετιδίνης που προσδιορίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100 και <1/10, Όχι συχνές ≥1/1,000 και <1/100, Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000, Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας όπως αξιολογήθηκαν από τις συχνότητες των αυθόρμητων αναφορών:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αγευσία, Δυσγευσία
Αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνιες: Βήχας, Δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Ξηροστομία, Δυσφαγία, Ναυτία, Διόγκωση των σιελογόνων αδένων, Έμετος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
Το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό, με λίγες πιθανότητες να προκαλέσει ερεθισμό ή αντιδράσεις ευαισθησίας. Παρατεταμένη χρήση του είναι επίσης καλώς ανεκτή.
Τεστ αλλεργίας με εξετιδίνη σε αλοιφή ήταν αρνητικό για ερεθισμό και πιθανή ευαισθησία.
Σε μερικά άτομα ήπιος ερεθισμός (όπως κυνάγχη, κάψιμο ή κνησμός) της γλώσσας και/ή των στοματικών ιστών έχει αναφερθεί. Άλλες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιλαμβάνουν παροδική αναισθησία και αλλοίωση της γεύσης.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η παράλληλη, ή, στη συνέχεια, η χρήση άλλων αντισηπτικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας πιθανών αλληλεπιδράσεων (ανταγωνισμός, αδρανοποίηση) κυρίως με ανιονικά παράγωγα. Η εξετιδίνη αδρανοποιείται σε αλκαλικό διάλυμα.
Κύηση
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η εξετιδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο λαμβάνοντας υπόψη το αμελητέο ποσό της εξετιδίνης, που μπορεί να προβλεφθεί ότι θα απορροφηθεί συστηματικά, είναι απίθανο ότι οι συγκεντρώσεις της εξετιδίνης στο γάλα θα παρουσιάσουν κάποιο κίνδυνο για το νεογέννητο.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η εξετιδίνη δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
HEXALEN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : HEXALEN Διάλυμα για στοματικές πλύσεις