BUSCOPAN 10MG/TAB BTx20 (BLIST.1x20)

Σε περίπτωση που σοβαρός, χωρίς αιτιολογία κοιλιακός πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται ή εμφανίζεται παράλληλα με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, μεταβολές στην κινητικότητα του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.

Λόγω του πιθανού κινδύνου αντιχολινεργικών επιπλοκών θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας καθώς και σε ασθενείς ευαίσθητους σε εντερικές αποφράξεις ή σε αποφράξεις των ουροφόρων οδών, καθώς και σε αυτούς με τάση για ταχυαρρυθμία.

Χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική βλάβη, ελκώδη κολίτιδα, οισοφαγίτιδα από αναγωγή. Επίσης, σε περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, υπερτάσεως και βρογχικού άσθματος.

Επίσης πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή ιατρού πριν από τη χρήση εάν:

• υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος
• υπάρχει προδιάθεση για εντερική απόφραξη
• υπάρχει προδιάθεση για αποφράξεις της ουροφόρου οδού
• τα συμπτώματα διαφέρουν από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη
• υπάρχει πυρετός, ναυτία ή έμετος
• υπάρχει υπόταση ή λιποθυμικό επεισόδιο
• υπάρχει πόνος στην κοιλιακή χώρα ιδιαίτερα αν αυτή είναι ευαίσθητη στο άγγιγμα
• υπάρχει αίμα στα κόπρανα
• υπάρχουν μη αναμενόμενες αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου π.χ. διάρροια
• υπάρχει μη δικαιολογημένη απώλεια βάρους
• υπάρχει μία σοβαρή κατάσταση που απαιτεί ιατρική φροντίδα
• υπάρχει ξαφνικός δυνατός ή οξύς πόνος που είναι διαφορετικός από τον συνήθη κοιλιακό πόνο ή τη δυσφορία που σχετίζεται με κολικοειδή άλγη
• ο κοιλιακός πόνος ή η δυσφορία που σχετίζεται με τα κολικοειδή άλγη επιδεινώνεται

ταχέως.

Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται και να ζητείται η συμβουλή ιατρού, εάν:

• ο πόνος επιδεινώνεται μετά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών θεραπείας
• ο πόνος διαρκεί για πάνω από 3 ημέρες
• εμφανιστεί πυρετός
• εμφανιστεί κοιλιακή ευαισθησία
• εμφανιστεί αιμορραγία από το ορθό
• εμφανιστούν αιμορραγικά επεισόδια που μπορεί να συσχετιστούν με την αγωγή
• εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα.

Έκδοχο

1 δισκίο των 10 mg περιέχει 41.2 mg σακχαρόζης, που αντιστοιχεί σε 411.8 mg σακχαρόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης. Οι αντιχολινεργικές δράσεις της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης είναι γενικά ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες. Σε συνήθεις δόσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται κυρίως κατά την παρεντερική χορήγηση.

Μπορεί να παρουσιαστούν:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Aναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός) και άλλη υπερευαισθησία.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Ρινική συμφόρηση

Οφθαλμικές διαταραχές: Διαταραχή της προσαρμογής, φωτοφοβία, μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Καρδιακές διαταραχές: Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές: Πτώση αρτηριακής πίεσης, ζάλη, έξαψη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ξηροστομία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, παραλυτικός ειλεός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Δυσιδρωσία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Επίσχεση ούρων, δυσουρικά ενοχλήματα. Επίσης μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχή της γεύσης, οπισθοστερνικός καύσος, ευερεθιστότητα και συγχυτική κατάσταση (ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η δράση των φαρμάκων με ατροπινική δράση (άλλα αντιχολινεργικά όπως το ιπρατρόπιο και το τιοτρόπιο, αντιπαρκινσονικά, τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη) μπορεί να αυξάνεται με τη σύγχρονη χορήγηση με Buscopan. Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με χολινεργικά, καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο. Η δράση της κινιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να ενταθεί από τη Ν-βουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της ντοπαμίνης όπως η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της δράσης και των δύο φαρμάκων στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Η ταχυκαρδιακή δράση των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί να ενταθεί από τη Νβουτυλοβρωμιούχο υοσκίνη.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της N-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης σε εγκύους.

Μελέτες σε πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την έκκριση της Ν-βουτυλοβρωμιούχου υοσκίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.

Για προληπτικούς λόγους, συνιστάται να μη χορηγείται το BUSCOPAN κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η Ν-βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη, είναι δυνατόν να προκαλέσει διαταραχές προσαρμογής της όρασης, καθώς και νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για τους λόγους αυτούς χορηγείται με προσοχή σε άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές και σε καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές, έως ότου η όραση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.

BUSCOPAN 10mg/tab επικαλυμμένο δισκίο.