Αντενδείξεις
- Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη σαλβουταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Οι μη ενδοφλέβιες μορφές σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη αντιμετώπιση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού ή της επαπειλούμενης αποβολής.
- Σε βρέφη κάτω από 18 μηνών.
- Σε καρδιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδία.
- Κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών, και συγκεκριμένα των εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η έναρξη ή αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που κινδυνεύουν, είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.
Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με εισπνοές από το στόμα και δεν πρέπει χρησιμοποιείται παρεντερικά ή να καταπίνεται.
Ασθενείς που χρησιμοποιούν τα διαλύματα για εισπνοή με εκνεφωτή στο σπίτι πρέπει να έχουν υπ΄ όψη τους ότι αν η διάρκεια της ανακούφισης και η συνήθης διάρκεια δράσης μειωθούν, δεν πρέπει να αυξήσουν τη δόση ούτε τη συχνότητα χορήγησης, αλλά να συμβουλευθούν τον θεράποντα ιατρό.
Τα διαλύματα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χρησιμοποιoύνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει μεγάλες ποσότητες άλλων συμπαθομιμητικών φαρμάκων.
Σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εισπνοές σαλβουταμόλης σε συνδυασμό με ipratropium bromide αναφέρθηκε ένας μικρός αριθμός από περιστατικά με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Επομένως ο συνδυασμός εισπνοών σαλβουταμόλης με εισπνοές αντιχολινεργικών πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον σωστό τρόπο χορήγησης και να ειδοποιούνται ώστε το διάλυμα να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία κυρίως μετά από παρεντερική και δι΄ εισπνοών χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξύ σοβαρό άσθμα οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών και γενικά φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία, αλλά και λόγω ιστικής υποξίας, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν σύνδρομο μακρού QT, επειδή μπορεί να αναπτύξουν επικίνδυνη αρρυθμία (πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία). Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.
Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αποτέλεσμα την άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, αν είναι άμεσα διαθέσιμο. Η συγκεκριμένη μορφή σαλβουταμόλης θα πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για συνεχή χρήση.
Από τη συνταγογραφική διακίνηση του προϊόντος καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση, πρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Aπαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.
Η σαλβουταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση.
Όταν οι δόσεις που είναι συνήθως αποτελεσματικές δεν φέρουν πλέον αποτέλεσμα, συνήθως πρόκειται για επιδείνωση της κατάστασης. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής θα πρέπει να έχει προειδοποιηθεί από τον γιατρό, για την ανάγκη άμεσης ιατρικής συμβουλής χωρίς προηγουμένως να έχει ξεπεράσει τις δόσεις που συνταγογραφήθηκαν.
Όπως και οι άλλοι β αδρενεργικοί διεγέρτες το Aerolin μπορεί να επάγει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές, για παράδειγμα αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ο διαβητικός ασθενής μπορεί να μην μπορέσει να το αντισταθμίσει και ανάπτυξη κετοξέωσης έχει αναφερθεί. Ταυτόχρονη χορήγηση στεροειδών μπορεί να μεγιστοποιήσει αυτή τη δράση.
Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας ή νεφελοποιημένης θεραπείας με βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, κυρίως σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται για οξύ ασθματικό παροξυσμό (βλέπε παράγραφο 4.8). Η αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό, τα οποία μπορεί να παρερμηνευτούν ως σημεία αποτυχίας της αντιασθματικής θεραπείας και να οδηγήσουν σε λανθασμένη εντατικοποίηση της χρήσης των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης. Επομένως, συνιστάται στις περιπτώσεις αυτές οι ασθενείς να παρακολουθούνται για τυχόν αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού και επακόλουθη μεταβολική οξέωση.
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100), σπάνιες (>1/10.000) και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Aντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της κνίδωσης, του βρογχόσπασμου, της υπότασης και του collapsus.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνιες: Υποκαλιαιμία
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με β2-διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία.
Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή νεφελοποιημένη θεραπεία σαλβουταμόλης για την αντιμετώπιση ενός οξέος ασθματικού παροξυσμού.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Μυικός τρόμος, κεφαλαλγία
Πολύ σπάνιες: Αυξημένη ενεργητικότητα
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Ταχυκαρδία.
Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών), μυοκαρδιακή ισχαιμία
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική αγγειοδιαστολή
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Όχι συχνές: Μυικές κράμπες
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της στο καρδιαγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς των ΜΑΟ και με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα συμπαθητικομιμητικά, αντιχολινεργικά και ξανθινικά παράγωγα (όπως η θεοφυλλίνη).
Σε περίπτωση συγχορήγησης θεοφυλλίνης απαιτείται αυξημένη προσοχή λόγω καρδιαγγειακών παρενεργειών.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη εκλεκτικούς β-αναστολείς όπως η προπρανολόλη.
Εισπνοή αλογονωμένων υδρογονανθρακικών αναισθητικών όπως π.χ. αλοθάνιο, τριχλωροαιθυλένιο και ενφλουράνιο μπορεί να αυξήσει τις καρδιαγγειακές παρενέργειες των β-συμπαθομιμητικών.
Κύηση
H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Eχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.
Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
Γαλουχία
Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν αναφερθεί.
Σχετικό SPC
AEROLIN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : AEROLIN Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μίας δόσης