Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η βιλαστίνη είναι μια αντιαλλεργική/αντιισταμινική δραστική ουσία και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στους ενήλικους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βιλαστίνης 6 mg/mL, 682 ασθενείς έλαβαν μία δόση την ημέρα έως και 8 εβδομάδες. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων. Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση στη βιλαστίνη μετά από οφθαλμική χορήγηση, δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από την οφθαλμική ή από του στόματος χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα παρατηρήθηκε μόνο σε από του στόματος εκθέσεις πάνω από ...
Γαλουχία
Δεν έχει μελετηθεί εάν η βιλαστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική απορρόφηση της βιλαστίνης μετά από οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένονται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η προσωρινή θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Εάν εμφανιστεί θολή όραση μετά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται ...
Σχετικό SPC
Bilargen 6 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BILARGEN Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα