ABECMA DISP.INF 260-500 x 1000000 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα 1 ΣΑΚΟΣ (ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟΙ) (ETHYLENE VINYL ACETATE) ΜΕ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟ ΣΩΛΗΝΑ ΠΡΟΣΘΗΚΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 10-30 ML (ΣΑΚΟΣ 50 ML), 30-70 ML (ΣΑΚΟΣ 250 ML) ή 55-100 ML (ΣΑΚΟΣ 500 ML) ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ABECMA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bristol-Myers Squibb EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01XL07
Idecabtagene vicleucel
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XL07
Idecabtagene vicleucel
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμη διασπορά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803284001019
• Γαληνός 77030 • Ε.Ο.Φ. 32840.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
8PX1X7UG4D - IDECABTAGENE VICLEUCEL
Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη είναι μια θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα θετικά στον χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που στοχεύει στο αντιγόνο ωρίμανσης των Β λεμφοκυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των φυσιολογικών και των κακοηθών πλασματοκυττάρων. Η δομή CAR περιλαμβάνει μια περιοχή στόχoυ αντι-BCMA scFv για αντιγονική ειδικότητα, μια διαμεμβρανική περιοχή, μια περιοχή ενεργοποίησης Τ κυττάρων CD3-zeta και μια περιοχή συνδιέγερσης 4-1BB. Η αντιγονοειδική ενεργοποίηση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης έχει ως αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό των CAR-θετικών Τ κυττάρων, την έκκριση κυτταροκινών και την επακόλουθη κυτταρολυτική θανάτωση των κυττάρων που εκφράζουν το BCMA. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| CryoStor CS10 | S2D3562QDQ CRYOSTOR CS10 |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Νάτριο γλυκονικό | R6Q3791S76 SODIUM GLUCONATE |
| Νάτριο οξικό τριυδρικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Κάλιο χλωριούχο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Μαγνήσιο χλωριούχο | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Abecma (idecabtagene vicleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα ex vivo με τη χρήση ενός μη ικανού για αντιγραφή λεντιικού φορέα (LVV), ο οποίος κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) που αναγνωρίζει το αντιγόνο ωρίμανσης των Β κυττάρων (BCMA), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντι-ανθρώπινου αντισώματος BCMA μονής αλυσίδας, προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συνδεδεμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή 4-1BB και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζήτα.
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος έγχυσης του Abecma περιέχει idecabtagene vicleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων γενετικά τροποποιημένων ώστε να εκφράζουν έναν αντι-BCMA χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν συνολικά διασπορά 260 έως 500 × 106 CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων τα οποία έχουν εναιωρηθεί σε κρυοσυντηρητικό διάλυμα.
Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 10-30 ml, 30-70 ml ή 55-100 ml διασπορά προς έγχυση.
Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζουν διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων. Επιπλέον των Τ κυττάρων, κύτταρα φυσικοί φονείς (ΝΚ) μπορεί να είναι παρόντα. Οι ποσοτικές πληροφορίες του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των σάκων έγχυσης που πρόκειται να χορηγηθούν, παρουσιάζονται στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC) που βρίσκεται μέσα στο καπάκι του κρυογονικού περιέκτη που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5% διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO), έως και 752 mg νατρίου και έως 274 mg καλίου ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Abecma 260 – 500 × 106 κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.