Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το FORADIL θα πρέπει οπωσδήποτε να χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική βελτίωση ή αν υπάρξει επιδείνωση της νόσου, παρά την συνταγογραφηθείσα θεραπεία, επιβάλλεται να ζητηθεί η γνώμη του ιατρού προκειμένου να τροποποιήσει τη θεραπεία, προσθέτοντας επιπλέον φάρμακα εφόσον χρειάζεται. Η αιφνίδια ή και η προοδευτική επιδείνωση της ασθματικής διαταραχής μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, και γι' αυτό χρειάζεται άμεση ιατρική παρέμβαση.
Η σημαντική υπέρβαση των συντα-γογραφημένων εξατομικευμένων δόσεων ή της συνολικής ημερήσιας δόσης μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο λόγω των επιδράσεων στην καρδιά (καρδιακή αρρυθμία, αύξηση της πιέσεως) σε συνδυασμό με τις αλλαγές στην συγκέντρωση αλάτων στον οργανισμό (ηλεκτρολυτικές μεταβολές), και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται. Έως ότου να αποκτηθεί επαρκής εμπειρία, το FORADIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα παιδιά.
Συνυπάρχουσες καταστάσεις
Το FORADIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό απολύτως ενδεδειγμένες συνθήκες σε ασθενείς με τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό, ιδιοπαθή υποβαλβιδική στένωση της αορτής, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, επιμήκυνση του διαστήματος QT, π.χ. συγγενή ή προκληθείσα από φάρμακα (QTc>0,44 δευτερόλεπτα), θυρεοτοξίκωση, βαριά καρδιακή νόσο, ειδικά οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτική αγγειακή νόσος, ειδικά αρτηριοσκλήρυνση, αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα, υπερθυρεοειδισμό, ανθεκτικό στη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα.
Το FORADIL πρέπει να χρησιμοποιείται με ειδικές προφυλάξεις (π.χ. παρακολούθηση) στους ασθενείς με ταχυκαρδιακή αρρυθμία (επιταχυνόμενος ή/και άστατος καρδιακός χτύπος). Η εισπνοή υψηλών δόσεων φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα. Γι' αυτό, αυτή η παράμετρος πρέπει να παρακολουθείται στενά στους διαβητικούς. Σε περίπτωση προγραμματισμένης αναισθησίας με αλογονωμένα αναισθητικά πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το FORADIL δεν χορηγήθηκε για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Όπως με κάθε άλλη εισπνεόμενη θεραπεία, μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος σε σπάνιες περιπτώσεις. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί άμεσα η χορήγηση του προϊόντος και να τροποποιηθεί η θεραπευτική αγωγή από τον ιατρό.
Υποκαλιαιμία
Υπάρχουν ενδείξεις πως, κατά τη θεραπεία με φορμοτερόλη, το επίπεδο του καλίου στο αίμα μειώνεται περισσότερο από όσο μειώνεται κατά τη θεραπεία με βραχείας δράσης β2- συμπαθητικομιμητικά (π.χ. με σαλβουταμόλη). Γι' αυτό και πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο του καλίου στους ασθενείς με χαμηλή αρχική τιμή καλίου ή που διατρέχουν ειδικό κίνδυνο για μειωμένα επίπεδα καλίου.
Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται, ακόμη και αν δεν σημειώθηκε μείωση των επιπέδων καλίου σε προηγούμενη θεραπεία με β2-συμπαθομιμητικά βραχείας δράσης. Όπου και εφόσον χρειάζεται, πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα καλίου.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονη στους ασθενείς με βαρύ άσθμα που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεοφυλλίνη, γλυκοκορτικοειδή ή/και διουρητικά. Λόγω του ελαττωμένου επιπέδου του καλίου, ενισχύεται η δράση των σκευασμάτων που περιέχουν δακτυλίτιδα.
Καθώς ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας ενισχύεται από την υποξία, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τους ασθενείς με οξύ σοβαρό άσθμα.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες:
Συχνές (>1/100, <1/10)
Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100)
Σπάνιες (<1/10000) συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών: θρομβοπενία
ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Συχνές: αίσθημα παλμών
Ασυνήθεις: ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία
Σπάνιες: κοιλιακές έκτακτες συστολές, στηθάγχη
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών: κολπική μαρμαρυγή
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Ασυνήθεις: ναυτία, δυσγευσία
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών: περιφερικό οίδημα
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδημα
ΠΑΡΑΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ
Ασυνήθεις: αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης στο αίμα, των ελεύθερων λιπαρών οξέων και των κετοσωμάτων
Σπάνιες: αύξηση της πίεσης του αίματος, ελάττωση της πίεσης του αίματος
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
Ασυνήθεις: υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ
Ασυνήθεις: μυϊκές κράμπες, μυαλγία
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Συχνές: τρόμος, πονοκέφαλος
Ασυνήθεις: ανησυχία, ζάλη
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών: Διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ έχουν αναφερθεί σποραδικά μετά από εισπνοή των β2-συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, οι οποίες εκδηλώνονται ως υπερευερεθιστότητα. Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται κυρίως σε παιδιά ως 12 ετών.
ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών: μη φυσιολογική συμπεριφορά, διαταραχές ύπνου, ψευδαισθήσεις.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΩΝ ΝΕΦΡΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΥΡΟΦΟΡΩΝ ΟΔΩΝ
Σπάνιες: νεφρίτιδα
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ, ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ ΜΕΣΟΘΩΡΑΚΙΟΥ
Συχνές: βήχας
Ασυνήθεις: ερεθισμός του λαιμού
Σπάνιες: παράδοξος βρογχόσπασμος
Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών: δύσπνοια, παρόξυνση βρογχικού άσθματος
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ
Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα, υπεριδρωσία.
Ο λεπτός τρόμος, η ναυτία, οι διαταραχές της γεύσης, ο ερεθισμός του λαιμού, η υπεριδρωσία, η ανησυχία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και οι μυϊκές κράμπες μπορεί να υποχωρήσουν αυτόματα σε μία με δύο εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Φάρμακα, όπως η κινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, οι φαινοθειαζίνες, τα αντιισταμινικά και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ίσως σχετίζονται με την παράταση του QT διαστήματος και με αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας, (βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις»).
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων συμπαθητικομιμητικών μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του FORADIL. Η ταυτόχρονη χρήση φορμοτερόλης και θεοφυλλίνης μπορεί να οδηγήσει σε αμοιβαία ενίσχυση των επιδράσεων και υπάρχει ακόμα η πιθανότητα να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι καρδιακές αρρυθμίες. Οι ουσίες που ενισχύουν από μόνες τους τις συμπαθητικομιμητικές δράσεις, όπως η L-dopa, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη ή το αλκοόλ, μπορούν επίσης να επηρεάσουν την καρδιαγγειακή λειτουργία όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με τη φορμοτερόλη. Η χορήγηση του FORADIL σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς μπορεί να ενισχυθεί η δράση των β2-αδρενεργικών διεγερτών στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα των ξανθινών, στεροειδών, ή διουρητικών, μπορεί να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β2 αγωνιστών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες σε ασθενείς που παίρνουν δακτυλίτιδα.
Οι β αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση του FORADIL. Γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται το FORADIL μαζί με β-αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), παρά μόνον εάν υπάρχουν λόγοι οι οποίοι να επιβάλλουν τη χρήση τους.
Κύηση
Δεν υπάρχει επί του παρόντος επαρκής εμπειρία με τη χρήση της φορμοτερόλης σε εγκύους. Αν και δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές ούτε τερατογόνοι επιδράσεις σε μελέτες με πειραματόζωα, η χρήση της φορμοτερόλης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα στους πρώτους 3 μήνες, ενδείκνυται μόνο εάν κρίνεται απόλυτα αναγκαίο.
Η γνωστή τοκολυτική δράση των β2-συμπαθητικομιμητικών ουσιών όπως αυτή που περιέχεται στο FORADIL απαιτεί προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο λίγο πριν τον τοκετό.
Γαλουχία
Αν και δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα, έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων. Γι' αυτό οι μητέρες που λαμβάνουν φορμοτερόλη δεν πρέπει να θηλάζουν τα νεογνά τους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το FORADIL την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
FORADIL 12 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.