Ενδείξεις
Για τη μακροχρόνια συμπτωματική θεραπεία του επίμονου, μέτριου έως σοβαρού άσθματος σε ασθενείς που χρειάζονται τακτική βρογχοδιασταλτική αγωγή σε συνδυασμό με μακροχρόνια αντιφλεγμονώδη αγωγή (εισπνεόμενα ή/και από του στόματος γλυκοκορτικοειδή). Η θεραπεία με τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να συνεχίζεται κανονικά.
Το Foradil ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της βρογχοστένωσης σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα της νόσου.
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται για τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των εφήβων άνω των 12 ετών:
Ασθμα
Ενήλικες & έφηβοι άνω των 12 ετών: Συνήθως, ένας ψεκασμός το πρωί και ένας το βράδυ (24 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως). Σε βαριές περιπτώσεις, έως δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο το βράδυ το μέγιστο (48 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ημερησίως).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 ψεκασμοί (48 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης). Οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν, μετά την πάροδο τριών μηνών από την ημερομηνία που το παρέλαβαν από το φαρμακείο.
Αν και το FORADIL διαθέτει ταχεία έναρξη δράσης, τα εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά μακράς διάρκειας πρέπει να χρησιμοποιούνται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης. Το FORADIL δεν προορίζεται για την ανακούφιση οξέων ασθματικών επεισοδίων.
Σε περίπτωση οξέος ασθματικού επεισοδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί β2-αγωνιστής βραχείας δράσης. Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες ούτε να σταματήσουν, ούτε να αλλάξουν τη θεραπεία στεροειδών που λαμβάνουν, όταν αρχίζουν τη θεραπεία με το FORADIL.
Εάν τα συμπτώματα παραμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν η συνιστώμενη δόση του FORADIL δεν επιτυγχάνει έλεγχο των συμπτωμάτων (διατήρηση αποτελεσματικής ανακούφισης), αυτό συνήθως αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Θεωρητικά, δεν υπάρχει λόγος για συστάσεις προσαρμογής της δοσολογίας του FORADIL σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Εντούτοις, δεν υπήρξαν κλινικά δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να εξασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμάκου, θα πρέπει ο ιατρός ή άλλος υγειονομικός επιστήμονας να δείξει στον ασθενή πως να χρησιμοποιεί το προϊόν.
Πριν την πρώτη χρήση του προϊόντος, καθώς και όταν αυτό δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 3 ή περισσότερες μέρες, πρέπει να γίνει ένας ψεκασμός στον αέρα, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι λειτουργεί σωστά. Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται, όσο το δυνατόν, σε όρθια ή καθιστή θέση όταν χρησιμοποιεί το προϊόν.
- Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο.
- Εκπνεύστε όσο πιο βαθιά μπορείτε.
- Κρατήστε το μεταλλικό φιαλίδιο όρθιο με το επιστόμιο προς τα κάτω και τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα καλά.
- Εισπνεύστε βαθιά από το στόμα και ταυτόχρονα πιέστε το πάνω μέρος του μεταλλικού φιαλιδίου προς τα κάτω, για να απελευθερωθεί ο ψεκασμός.
- Κρατήστε την αναπνοή σας, όσο περισσότερο μπορείτε χωρίς προσπάθεια και τέλος απομακρύνετε τη συσκευή από το στόμα.
- Αν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή σε κάθετη θέση για μισό λεπτό περίπου και μετά επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5.
Μετά τη χρήση να κλείνετε πάντα με το προστατευτικό καπάκι.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην κάνετε τα βήματα 2 έως 4 βιαστικά.
Εάν ένα μέρος του αερίου διέφυγε από το πάνω μέρος του προϊόντος ή από τα πλάγια του στόματος, η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί ξεκινώντας από το βήμα 2.
Για τους ασθενείς με αδύναμα χέρια θα είναι ευκολότερο να κρατάνε το προϊόν και με τα δύο χέρια. Έτσι, το άνω μέρος
θα κρατιέται με τους δύο δείκτες και το κάτω μέρος με τους δύο αντίχειρες.
Στους ασθενείς που συναντούν δυσκολία να συντονίσουν την αναπνοή τους με την απελευθέρωση του ψεκασμού, συνήθως συνιστάται η χρήση αεροθαλάμου. Εν τούτοις, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του FORADIL με αεροθάλαμο.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία έως σήμερα αναφορικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Εντούτοις, η υπερδοσολογία του FORADIL είναι πιθανόν να παρουσιάσει συμπτώματα χαρακτηριστικά των β2 αδρενεργικών αγωνιστών: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, τρόμο, αϋπνία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.
Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Τα σοβαρά περιστατικά χρειάζονται νοσηλεία. Η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να εξεταστεί, αλλά μόνον με μεγάλη προσοχή καθώς η χορήγηση αγωγής β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ένας περιέκτης αλουμινίου υπό πίεση με δοσομετρική βαλβίδα, ενεργοποιητή και προστατευτικό καπάκι που περιέχει διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση και παρέχει 100 ή 120 ψεκασμούς.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Για τα φαρμακεία
Γράψτε την ημερομηνία που το δώσατε στον ασθενή πάνω στο κουτί.
Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβεί μια περίοδος τουλάχιστον 3 μηνών από τη ημερομηνία που το δώσατε στον ασθενή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στο κουτί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μέχρι να χορηγηθεί στον ασθενή από το φαρμακοποιό: Φυλάσσεται στο ψυγείο 2°C – 8°C (για 15 μήνες το μέγιστο).
Αφού χορηγηθεί στον ασθενή από το φαρμακείο: Να μην εκτεθεί σε θερμοκρασία άνω των 30°C (για 3 μήνες το μέγιστο).
Ημερομηνία λήξης
Χρόνος ζωής: Ο χρόνος ζωής είναι 18 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 6.4).
Σχετικό SPC
FORADIL 12 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.