PEPTONORM GRA.OR.SUS 1000MG/SACHET ΒΤx30 SACHETS

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συνιστάται είτε να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να γίνεται με πολύ μεγάλη προσοχή και για μικρή διάρκεια και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για πιθανώς αυξημένα επίπεδα αργιλίου στον ορό του αίματος.

Στερεές μάζες (bezoars) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση sucralfate κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές ασθένειες σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Η πλειοψηφία των ασθενών (συμπεριλαμβανομένων νεογνών στα οποία η δραστική sucralfate δεν συνιστάται) εμφάνιζαν υποκείμενες καταστάσεις που προδιέθεταν τον σχηματισμό των εν λόγω στερεών μαζών (όπως επιβραδυνόμενη γαστρική κένωση λόγω χειρουργικής επέμβασης, θεραπεία με φάρμακα ή ασθένειες που μειώνουν τη κινητικότητα) ή ελάμβαναν ταυτόχρονη σίτιση μέσω εντερικού σωλήνα.

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν: δυσκοιλιότητα, υπνηλία, διάρροια, ίλιγγος, ναυτία, γαστρική δυσφορία, δυσπεψία, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, ξηροστομία, ζάλη, εξάνθημα, εμετός, οσφυαλγία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνησμό, οίδημα, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

• Η σύγχρονη χορήγηση sucralfate με αντιόξινα τα οποία περιέχουν αργίλιο, ενισχύει την δράση αυτών.
• Η χορήγηση του μετά το φαγητό μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της σουκραλφάτης καθώς δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες των τροφών.

Σε περίπτωση εντερικής σίτισης μέσω ρινογαστρικού σωλήνα η χορήγηση sucralfate, για την προφύλαξη από το μετεγχειρητικό έλκος, πρέπει να προηγείται κατά μια ώρα της χορήγησης τροφής. Σε σπάνιες περιπτώσεις ο σχηματισμός στερεών μαζών έχει αναφερθεί όταν η sucralfate και το εντερικό περιεχόμενο σίτισης χορηγούνται σε πολύ κοντινές χρονικές στιγμές.

• Η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με digoxin, ketoconazole, quinidine, theophylline, quinolones, tetracycline, warfarin, phenytoin και thyroxine και Η₂-ανταγωνιστές μειώνει τη δράση αυτών. Η βιοδιαθεσιμότητα αυτών των παραγόντων μπορεί να αποκατασταθεί διαχωρίζοντας την χορήγησή τους από το sucralfate κατά 2 ώρες. Η συγκεκριμένη αλληλεπίδραση φαίνεται ότι είναι στη βάση της μη συστημική πιθανά οφείλεται στη δέσμευση των εν λόγω παραγόντων από το sucralfate στο γαστρεντερικό σωλήνα. Λόγω του δυναμικού του sucralfate να μεταβάλλει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων από το γαστρεντερικό βλεννογόνο, ο διαχωρισμός χορήγησης του από άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν μεταβολές στη βιοδιαθεσιμότητα θεωρούνται κρίσιμες για τα συγχορηγούμενα φάρμακα.

Με βάση αυτά, συνίσταται η λήψη της σουκραλφάτης 2 ώρες πριν τη λήψη των παραπάνω φαρμάκων ή 1 ώρα πριν τα γεύματα.

Μελέτες σε τρωκτικά μετά από λήψη δόσης 50 φορές πάνω από την ανθρώπινη δόση, δεν έδειξαν την πρόκληση βλαβών στο έμβρυο. Η ασφάλεια από τη λήψη σουκραλφάτης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διασφαλιστεί και προϊόντα με δραστική sucralfate θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητα. Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση του φαρμάκου είναι στην κρίση του γιατρού.

Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Καθότι δεν έχουν διενεργηθεί κατάλληλες κλινικές μελέτες, συνιστάται επιφύλαξη στην χορήγηση του σε θηλάζουσες μητέρες.

Η λήψη του φαρμάκου δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε αν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.

PEPTONORM.