Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) το Riopan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του μαγνησίου και του αργιλίου στον ορό. Τα επίπεδα αργιλίου στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/ml.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Riopan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με πυλωρική στένωση.
Το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας για τη θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Η αύξηση του pH του γαστρικού υγρού αυξάνει τον κίνδυνο αποικισμού από παθογόνους μικροοργανισμούς, οι οποίοι π.χ. σε ασθενείς με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη επίπτωση νοσοκομειακής πνευμονίας.
Στα μωρά και τα νεαρά παιδιά πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να μην έχει διαγνωσθεί κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. 1 μασώμενο δισκίο Riopan 400 mg περιέχει 0,387 g σορβιτόλης και έτσι μέχρι 3,1 g σορβιτόλης μπορεί να λαμβάνονται ημερησίως όταν τηρούνται οι οδηγίες στη δοσολογία.
Επειδή τα μασώμενα δισκία Riopan είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, μπορεί να λαμβάνονται και από ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση.
Πληροφορία για διαβητικούς ασθενείς: 1 μασώμενο δισκίο Riopan 400 mg περιέχει 0,03 μονάδες υδατανθράκων.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι εξής κατηγορίες χρησιμοποιούνται yia την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100), σπάνιες (>1/10.000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Πολύ συχνές: μαλακά κόπρανα.
Πολύ σπάνιες: διάρροια.
Λόγω της περιεχόμενης σορβιτόλης, το μασώμενο δισκίο Riopan μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές (δυσπεψία) και διάρροια.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χορήγησης σε υψηλές δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση αργιλίου, ιδίως στον νευρικό ιστό και στα οστά και ελάττωση του επιπέδου των φωσφορικών.
Η χρόνια χρήση του Riopan σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +30 213 2040380/337, φαξ: +30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή τα αντιόξινα μπορούν να ελαττώσουν την απορρόφηση άλλων φαρμάκων χορηγούμενων ταυτόχρονα, συνιστάται η λήψη άλλων φαρμάκων να γίνεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη του Riopan.
Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί σημαντική ελάττωση της απορρόφησης τετρακυκλινών και κινολονών (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) κατά τη χρήση αντιοξίνων.
Μικρή ελάττωση στην απορρόφηση της διγοξίνης, της ισονιαζίδης, των ενώσεων του σιδήρου και της χλωροπρομαζίνης μπορεί να συμβεί όταν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη αυτών με Riopan. Παράλληλα, υπάρχει πιθανότητα ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος των κουμαρινικών παραγώγων.
Η ταυτόχρονη λήψη αντιοξίνων που περιέχουν αργίλιο και ποτών που περιέχουν οξύ (χυμοί φρούτων, κρασί κλπ) ή αναβραζόντων δισκίων που περιέχουν κιτρικό ή τρυγικό οξύ, αυξάνει την εντερική απορρόφηση του αργιλίου.
Κύηση
Κατά τη διάρκεια της κύησης το Riopan πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα για την αποφυγή άθροισης αργιλίου στο έμβρυο.
Σε μελέτες σε ζώα η χορήγηση αλάτων αργιλίου είχε δυσμενή επίδραση στο κύημα.
Γαλουχία
Οι ενώσεις του αργιλίου απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω χαμηλής απορρόφησης εκτιμάται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Riopan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: RIOPAN Μασώμενο δισκίο