CECLOR CAPS 500MG/CAP ΒΤx12 (BLIST 1x12)

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς
Κωδικός ATC: J01DC04

H κεφακλόρη είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών κεφαλοσπορινών δευτέρας γενεάς και προορίζεται για χορήγηση από του στόματος.

Οι in vitro δοκιμασίες έχουν δείξει ότι η βακτηριοκτόνος δράση της κεφακλόρης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. Ιn vitro μελέτες έχουν αποδείξει την ευαισθησία των περισσοτέρων από τους κατωτέρω μικροοργανισμούς στην κεφακλόρη.

Αερόβιοι Gram θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococci (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία είναι κοαγκουλάση αρνητικά ή παράγουν πενικιλλινάση in vitro) Η κεφακλόρη δεν είναι δραστική έναντι των σταφυλοκκόκων με αντοχή στην μεθυκιλλίνη.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί:

Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella spp
Ηaemophilus influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση και είναι ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη)
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Νeisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis

Aναερόβιοι μικροοργανισμοί:

Bacteroides spp (εκτός Bacteroides fragilis)
Peptococcus niger
Peptostreptococcus spp.
Propionibacteria acnes.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανθεκτικότητα στη κεφακλόρη, και σε άλλες κεφαλοσπορίνες εμφανίζουν: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί σε μεθικιλλίνη, όλα τα στελέχη εντεροκόκκων (Streptococcus faecalis και Streptococcus faecium), Εnterobacter spp, Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris (θετικός στην ινδόλη), Providencia rettgeri, Pseudomonas spp, και Acinetobacter spp.

Έλεγχος Ευαισθησίας

Τεχνικές Διάχυσης

Η ευαισθησία ενός αντιβιοτικού μετράται με ποσοτικές μεθόδους με τις οποίες καταμετράται η διάμετρος των ζωνών. Αυτή η διαδικασία είναι η καθοριζόμενη από τον οργανισμό National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)¹. Η μέθοδος αυτή των δίσκων συνιστάται για τον έλεγχο της ευαισθησίας στη κεφακλόρη. Το αποτέλεσμα βασίζεται στη συσχέτιση των διαμέτρων που επιτυγχάνονται στη δοκιμασία δίσκου (disk test) με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για τη κεφακλόρη. Οι αναφορές από το εργαστήριο, το οποίο παρέχει αποτελέσματα βάσει της τυποποιημένης δοκιμασίας ευαισθησίας μεμονωμένου δίσκου (standard single-disk susceptibility test) με δίσκο περιέχοντα 30 μg κεφακλόρης, πρέπει να ερμηνεύονται με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

Η ένδειξη “ευαίσθητο” υποδηλώνει ότι η δράση του παθογόνου μικροοργανισμού αναστέλλεται από την γενικά επιτυγχανόμενη συγκέντρωση αντιβιοτικού στο αίμα. Η ένδειξη “μέτρια ευαίσθητο” είναι ενδεικτική του γεγονότος ότι οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού μπορεί να επιτευχθούν με τη χορήγηση υψηλών δόσεων ή όταν η λοίμωξη περιορίζεται σε ιστούς και σωματικά υγρά (πχ. στα ούρα), όπου επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού. Η ένδειξη “ανθεκτικό” είναι ενδεικτική του γεγονότος ότι οι επιτυγχανόμενες συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού είναι απίθανο να είναι ανασταλτικές, και ότι πρέπει να επιλεγεί κάποια άλλη θεραπευτική αγωγή.

Οι τυποποιημένες διαδικασίες απαιτούν τη χρήση μικροοργανισμών εργαστηριακού ελέγχου. Ο δίσκος των 30 μg κεφακλόρης πρέπει να δώσει τις ακόλουθες διαμέτρους ζώνης:

Τεχνικές Αραίωσης

Για το καθορισμό της MIC της κεφακλόρης μπορεί να χρησιμοποιηθούν οι συνιστώμενες από την NCCLS2 μέθοδοι αραίωσης σε άγαρ ή ζωμό. Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας της MIC πρέπει να ερμηνευθούν με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

Όπως και στις τυποποιημένες μεθόδους διάχυσης, οι διαδικασίες αραίωσης απαιτούν τη χρήση οργανισμών εργαστηριακού ελέγχου. Η τυποποιημένη σκόνη κεφακλόρης πρέπει να δίνει τις ακόλουθες τιμές MIC:

H κεφακλόρη απορροφάται καλώς μετά την από του στόματος χορήγηση. Η τελική απορρόφηση είναι η ίδια είτε η κεφακλόρη λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Ωστόσο, όταν η κεφακλόρη λαμβάνεται με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό κυμαίνεται από 50% έως 75% της τιμής του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται σε καταστάσεις νηστείας και γενικά εμφανίζεται σε τρία τέταρτα της ώρας έως 1 ώρα. Μετά τη χορήγηση κεφακλόρης σε δόσεις των 250 mg, 500 mg και 1g σε καταστάσεις νηστείας, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό ήταν περίπου 7, 13 και 23 mcg/L περίπου και επιτεύχθηκαν εντός 30 έως 60 λεπτών.

Περίπου 60% έως 85% της κεφακλόρης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα εντός 8 ωρών ενώ το μεγαλύτερο ποσοστό απεκκρίνεται εντός των 2 πρώτων ωρών. Στη διάρκεια αυτής της 8ωρης περιόδου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη χορήγηση κεφακλόρης σε δόσεις των 250 mg, 500 mg και 1 gr ήταν περίπου 600, 900 και 1.900 mcg/L, αντίστοιχα. Σε υγιή άτομα η περίοδος ημιζωής στον ορό είναι περίπου 1 ώρα. Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η περίοδος ημιζωής της κεφακλόρης στον ορό παρατείνεται ελαφρά ενώ σε ασθενείς με ανουρία, η περίοδος ημιζωής στο πλάσμα είναι 2,3 έως 2,8 ώρες. Δεν έχουν καθοριστεί άλλες οδοί αποβολής του φαρμάκου σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Η αιμοδιύλιση συντομεύει το χρόνο ημιζωής κατά 25% έως 30%.

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα γιά να εκτιμηθεί η δυνατότητα πρόκλησης καρκίνου ή μεταλλάξεων μετά τη χορήγηση κεφακλόρης. Οι μελέτες αναπαραγωγής δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διαταραχής της γονιμότητας.

CECLOR 500mg σκληρά καψάκια.
CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 375mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.