CECLOR CAPS 500MG/CAP ΒΤx12 (BLIST 1x12)

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με κεφακλόρη πρέπει να ληφθεί προσεκτικά το ιστορικό προκειμένου να καθοριστεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει, κατά το παρελθόν, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Η κεφακλόρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανόμενης αναφυλαξίας) που έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση κεφακλόρης, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αντιϊσταμινικών ή κορτικοστερεοειδών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης και της κεφακλόρης, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, ιδίως σε φάρμακα.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση όλων σχεδόν των αντιβιοτικών ευρέος φάσματος (συμπεριλαμβανομένων των μακρολιδών, των ημισυνθετικών πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών). Ως εκ τούτου, η εν λόγω πιθανότητα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σε περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Η σοβαρότητα της κολίτιδας κυμαίνεται από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς. Συνήθως, αρκεί και μόνο η απλή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου για να υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος. Σε περιστατικά μέτριας βαρύτητας ή σε σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.

H κεφακλόρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιδιαίτερα σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Επειδή ο χρόνος ημιζωής της κεφακλόρης σε ανουρικούς ασθενείς είναι 2,3 έως 2,8 ώρες, σε σύγκριση με 0,6 έως 0,9 ώρες που είναι ο χρόνος ημιζωής σε μη ανουρικούς, δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της κεφακλόρης σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη. Γι' αυτό, απαιτείται συχνός κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών. Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής εμφανισθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν καθορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε βρέφη μικρότερα του ενός (1) μηνός.

To CECLOR δεν ενδέχεται να εμφανίσει καμία φυσική ή χημική ασυμβατότητα με άλλες ουσίες.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με κεφακλόρη.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών, και περιελάμβαναν δερματικά εξανθήματα. Κνησμός, κνίδωση και θετική δοκιμασία αμέσου Coombs, εμφανίζονται σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών. Σπάνια, επίσης, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αναφυλακτικά φαινόμενα (αγγειοοίδημα, δύσπνοια κ.λ.π.). Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας με ευρήματα πολύμορφο ερύθημα, εξανθήματα και άλλες δερματικές αντιδράσεις συνοδευόμενα από αρθρίτιδα (αρθραλγία με ή χωρίς πυρετό) έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνια (ποσοστό 0,024-0,5%) συχνότερα σε παιδιά από ότι σε ενήλικες.

Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα

Εμφανίζονται σε ποσοστό 2,5% των ασθενών συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (1 περίπτωση ανά 70 ασθενείς). Επίσης, έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετοι και επιγαστρικός φόρτος. Σπάνια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το αντιβιοτικό. Όπως και με τη χορήγηση των πενικιλλινών και άλλων κεφαλοσπορινών, σπάνια έχουν αναφερθεί παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος.

Επιλοιμώξεις από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς μπορεί να εμφανισθούν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σπάνια υπό αγωγή με κεφακλόρη

Ηωσινοφιλία, θρομβοκυττοπενία, αναστρέψιμη διάμεσος νεφρίτιδα, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπίτιδα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με κεφακλόρη, χωρίς η αιτιολογική συσχέτιση να είναι σαφής

Αίμα και λεμφικό σύστημα

Παροδική λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία. Σπάνια έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και αναστρέψιμη ουδετεροπενία. Σπάνια, επίσης, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αυξημένου χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία σε ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως κεφακλόρη και βαρφαρίνη. Υποθρομβιναιμία μπορεί να παρατηρηθεί λόγω μειωμένης παραγωγής βιταμίνης Κ λόγω διαταραχής της εντερικής χλωρίδας.

Νεφροί

Παροδική αύξηση της ουρίας ή της κρεατινίνης (λιγότερο από 1 στους 500 ασθενείς) και παθολογικά ευρήματα στη γενική ούρων (λιγότερο από 1 στους 200 ασθενείς).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά τα οποία περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης μπορεί να εμφανισθούν νεφρική δυσλειτουργία και τοξική νεφροπάθεια. Αρκετά αντιβιοτικά που περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης έχουν ενοχοποιηθεί για την πρόκληση σπασμών, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική βλάβη όταν δεν ελαττώθηκε η δόση. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί όταν εμφανισθούν σπασμοί σχετιζόμενοι με την φαρμακοθεραπεία. Εάν υπάρχει η σχετική κλινική ένδειξη, μπορεί να χορηγηθεί αντιεπιληπτική αγωγή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους‑κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένου χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία έχουν παρατηρηθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση κεφακλόρης και βαρφαρίνης. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται τακτικός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης με προσαρμογή της δοσολογίας αν χρειασθεί.

Η απέκκριση της κεφακλόρης από τους νεφρούς αναστέλλεται από την προβενεσίδη, όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά.

Σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλινών ή χλωραμφανικόλης έχει ανταγωνιστικό αποτέλεσμα. Εάν υπάρχει απόλυτη ένδειξη σύγχρονης χορήγησης, τα δύο αντιμικροβιακά προϊόντα να χορηγούνται σε διαφορετική ώρα και από διαφορετική οδό.

Η χορήγηση της κεφακλόρης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ψευδώς θετικής αντίδρασης για τη γλυκόζη στα ούρα. Το φαινόμενο αυτό έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κεφαλοσπορίνες όταν η δοκιμασία γίνεται με διαλύματα Benedict και Fehling αλλά και με δισκία Clintest, όχι όμως με την ταινία Tes-Tape (Glucose Enzymatic Test Strip, USP, Lilly).

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς και αρουραίους έχουν γίνει με δόσεις έως και 12 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη δόση που χορηγείται σε ανθρώπους αλλά και σε άλλα πειραματόζωα (κουνάβια) στα οποία χορηγήθηκε δόση 3πλασία της μέγιστης ανθρώπινης δόσης. Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας ή πρόκληση ανωμαλιών στο έμβρυο που να σχετίζονται με την κεφακλόρη. Όμως, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής με πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε αποδεικτικές της επίδρασης στον ανθρώπινο οργανισμό, η κεφακλόρη πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον όταν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.

H κεφακλόρη δεν έχει μελετηθεί για χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού. Η αγωγή πρέπει να γίνεται μόνον όταν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Δεν έχουν γίνει σχετικές μελέτες χορήγησης της κεφακλόρης σε θηλάζουσες μητέρες. Μικρές ποσότητες κεφακλόρης έχουν ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση κεφακλόρης σε απλές δόσεις των 500 mg. Τα μέσα επίπεδα που παρατηρήθηκαν ήταν 0,18, 0,20, 0,21 και 0,16 mg/L την 2η, 3η, 4η, και 5η ώρα αντίστοιχα. Ελαχιστότατες ποσότητες ανιχνεύθηκαν κατά την πρώτη ώρα. Δεν είναι γνωστή η επίδραση του φαρμάκου επί των βρεφών τα οποία θηλάζουν. Γι’ αυτό απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η κεφακλόρη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

H κεφακλόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

CECLOR 500mg σκληρά καψάκια.
CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
CECLOR 375mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.