Αντενδείξεις
- Αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη σαλβουταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Οι μη ενδοφλέβιες μορφές σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη αντιμετώπιση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού ή της επαπειλούμενης αποβολής.
- Aντενδείκνυται σε καρδιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδία.
- Αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
- Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω από 18 μηνών.
- Οι εισπνεόμενες μορφές σαλβουταμόλης ξηράς κόνεως αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε πρωτεΐνες γάλακτος (βλέπε παράγραφο 6.1).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών, και συγκεκριμένα των εισπνεόμενων βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχέδιο του ασθενούς.
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που ενδεχόμενα κινδυνεύουν είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.
Στην περίπτωση που προηγουμένως αποτελεσματική δόση του Aerolin αποτύχει να προσφέρει ανακούφιση τουλάχιστον για τρεις ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή προκειμένου να ληφθούν αναγκαία μέτρα.
Θα πρέπει να ελέγχεται ο τρόπος που ο ασθενής χρησιμοποιεί την δοσιμετρική συσκευή και συγκεκριμένα ο συγχρονισμός της απελευθέρωσης της δόσης σε σχέση με την εισπνοή, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία κυρίως μετά από παρεντερική ή δια εισπνοών χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στο οξύ σοβαρό άσθμα οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών αλλά και λόγω υποξίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.
Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αποτέλεσμα την άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, αν είναι άμεσα διαθέσιμο. Η συγκεκριμένη μορφή σαλβουταμόλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να επαναξιολογηθεί, και εάν είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για συνεχή χρήση.
Από τη συνταγογραφική διακίνηση του προϊόντος καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση, πρέπει να προειδοποιούνται για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.
Η σαλβουταμόλη χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση.
Το Aerolin Diskus περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100), σπάνιες (>1/10.000) και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Aντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της κνίδωσης, του βρογχόσπασμου, της υπότασης και του collapsus.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνιες: Υποκαλιαιμία
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με β2-διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Μυικός τρόμος, κεφαλαλγία
Πολύ σπάνιες: Αυξημένη ενεργητικότητα
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Ταχυκαρδία
Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και των έκτακτων συστολών), μυοκαρδιακή ισχαιμία
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική αγγειοδιαστολή
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Όχι συχνές: Μυϊκές κράμπες
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με μη-εκλεκτικούς βήτα-αναστολείς όπως η προπρανολόλη.
Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της στο καρδιαγγειακό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς των ΜΑΟ και με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα συμπαθητικομιμητικά.
Κύηση
H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Eχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.
Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
Γαλουχία
Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σταθμίζεται από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές επιδράσεις στο νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν αναφερθεί.
Σχετικό SPC
AEROLIN.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : AEROLIN Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων / Κόνις για εισπνοή