Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αμπροσιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καταστάσεις ανοσοκαταστολής
Οι ασθενείς με διαταραχές ανοσοανεπάρκειας ή συγγενή πρώτου βαθμού με κληρονομική ανοσοανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για αυτούς τους ασθενείς. ...
τουλάχιστον ένα από
Ανοσοανεπάρκεια
Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Επαγωγείς του CYP2C19, επαγωγείς του CYP2C9
Η χορήγηση 200 mg αμπροσιτινίμπης μετά από πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, ισχυρό επαγωγέα των ενζύμων CYP, προκάλεσε μείωση της έκθεσης της δραστικής ομάδας της αμπροσιτινίμπης κατά περίπου 56%.
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP2C19
Επαγωγείς CYP2C9
Επαγωγείς CYP2C9
Αναστολείς του CYP2C19, αναστολείς του CYP2C9
Όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα 100 mg αμπροσιτινίμπης με φλουβοξαμίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C19 και μέτριος αναστολέας του CYP3A) ή με φλουκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, μέτριος αναστολέας ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP2C19
Αναστολείς CYP2C9
Αναστολείς CYP2C9
Υποστρώματα CYP2C19 με στενό θεραπευτικό δείκτη
<em>In vitro</em>, η αμπροσιτινίμπη είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2C19. Η συγχορήγηση 200 mg αμπροσιτινίμπης μία φορά ημερησίως με εφάπαξ δόση 10 mg ομεπραζόλης αύξησε την AUC<sub>inf</sub> και τη C ...
Υπόστρωματα CYP2C19 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Εμβολιασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβολιασμό για τους ασθενείς που λαμβάνουν αμπροσιτινίμπη. Η χρήση ζωντανών, εξασθενημένων εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια ή αμέσως ...
Εμβόλια
Υποστρώματα της P-gp
<em>In vitro</em>, η αμπροσιτινίμπη είναι ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η συγχορήγηση της ετεξιλικής δαβιγατράνης (υπόστρωμα της P-gp), με εφάπαξ δόση 200 mg αμπροσιτινίμπης αύξησε την AUC ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς του ΟΑΤ3
Όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα 200 mg αμπροσιτινίμπης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα του OAT3, οι εκθέσεις της δραστικής ομάδας της αμπροσιτινίμπης αυξήθηκαν κατά περίπου 66%. Αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό ...
Αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με μέτρια (eGFR 30 έως <60 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση αμπροσιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ, σε 100 mg ή 50 mg μία φορά την ημέρα.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή (eGFR <30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η αμπροσιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Παράγοντες μείωσης οξέος
Σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες μείωσης οξέος (π.χ. αντιόξινα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές των υποδοχέων H<sub>2</sub>), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο δόσης 200 mg αμπροσιτινίμπης ...
τουλάχιστον ένα από
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Γονιμότητα
Με βάση τα ευρήματα σε αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση της αμπροσιτινίμπης μπορεί να προκαλέσει προσωρινά μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκά σε αναπαραγωγική ηλικία. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα των ...
Γονιμότητα
Ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου κακοήθειας
Στους ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου κακοήθειας η αμπροσιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον δεν είναι διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. ...
τουλάχιστον ένα από
Κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου
At increased risk of malignancy (finding)
Καπνιστής
Ex-smoker (finding)
History of cardiovascular disease (situation)
History of malignant neoplasm (situation)
At increased risk of malignancy (finding)
Καπνιστής
Ex-smoker (finding)
History of cardiovascular disease (situation)
History of malignant neoplasm (situation)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπροσιτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η αμπροσιτινίμπη έχει καταδειχθεί ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία της αμπροσιτινίμπης στο ανθρώπινο γάλα, για τις επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν ή για τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η αμπροσιτινίμπη απεκκρίνονταν στο γάλα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά την τελευταία ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αμπροσιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (15,1%), κεφαλαλγία (7,9%), ακμή (4,8%), απλός έρπητας (4,2%), φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος αυξημένη (3,8%), έμετος ...