Αμπροσιτινίμπη

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg ή 200 mg μία φορά την ημέρα με βάση τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς:

• Η δόση έναρξης 100 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται για ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάντος (major adverse cardiovascular events – MACE) και κακοήθειας. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
• Η δόση των 200 mg μία φορά την ημέρα ενδέχεται να είναι κατάλληλη για τους ασθενείς που δεν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ, MACE και κακοήθειας με υψηλό φορτίο νόσου ή για τους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα. Αφού ελεγχθεί η νόσος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 100 mg μία φορά την ημέρα. Εάν δεν διατηρηθεί ο έλεγχος της νόσου μετά τη μείωση της δόσης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπείας με δόση 200 mg μία φορά την ημέρα. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών), βάρους 25 kg έως <59 kg, συνιστάται δόση έναρξης 100 mg μία φορά την ημέρα. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς στα 100 mg μία φορά την ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα. Σε εφήβους με βάρος τουλάχιστον 59 kg, ενδέχεται να είναι κατάλληλη δόση έναρξης 100 mg ή 200 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη συντήρηση θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.

Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες.

Η αμπροσιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς φαρμακευτικές τοπικές θεραπείες για την ατοπική δερματίτιδα.

Εργαστηριακή παρακολούθηση

Πίνακας 1. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:

Έναρξη της θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <150 × 10³/mm³, απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 10³/mm³, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1,2 × 10³/mm³ ή σε ασθενείς που έχουν τιμή αιμοσφαιρίνης <10 g/dL.

Προσωρινή διακοπή της δόσης

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή λοίμωξη, σηψαιμία ή ευκαιριακή λοίμωξη, θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της δόσης έως ότου ελεγχθεί η λοίμωξη.

Ενδέχεται να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της δόσης για την αντιμετώπιση των παθολογικών τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων όπως περιγράφονται στον Πίνακα 1.

Δόσεις που παραλείφθηκαν

Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να λάβουν τη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός και εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε. Στη συνέχεια η χορήγηση δόσης θα συνεχίζεται με το κανονικό χρονοδιάγραμμα.

Η αμπροσιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ναυτία, η λήψη των δισκίων μαζί με φαγητό μπορεί να βελτιώσει τη ναυτία.

Για τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.

Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες.

Η αμπροσιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς φαρμακευτικές τοπικές θεραπείες για την ατοπική δερματίτιδα.

Εργαστηριακή παρακολούθηση

Πίνακας 1. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:

Έναρξη της θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <150 × 10³/mm³, απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 10³/mm³, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1,2 × 10³/mm³ ή σε ασθενείς που έχουν τιμή αιμοσφαιρίνης <10 g/dL.

Προσωρινή διακοπή της δόσης

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή λοίμωξη, σηψαιμία ή ευκαιριακή λοίμωξη, θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της δόσης έως ότου ελεγχθεί η λοίμωξη.

Ενδέχεται να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της δόσης για την αντιμετώπιση των παθολογικών τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων όπως περιγράφονται στον Πίνακα 1.

Δόσεις που παραλείφθηκαν

Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να λάβουν τη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός και εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε. Στη συνέχεια η χορήγηση δόσης θα συνεχίζεται με το κανονικό χρονοδιάγραμμα.

Η αμπροσιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ναυτία, η λήψη των δισκίων μαζί με φαγητό μπορεί να βελτιώσει τη ναυτία.