Αφατινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Αφατινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που φέρουν μία ή περισσότερες ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η αφατινίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με έκφραση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 40-50 mg μία φορά την ημέρα

Συνολική ημερήσια δόση

40 - 50 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 40 έως 50 mg μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή. Δε θα πρέπει να καταναλώνεται τροφή τουλάχιστον 3 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η θεραπεία με αφατινίμπη θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ. πίνακα κατωτέρω).

Κλιμάκωση της δόσης

Κλιμάκωση της δόσης έως τη μέγιστη των 50 mg/ημέρα μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς εφόσον ανέχονται τη δόση των 40 mg/ημέρα (δηλαδή απουσία διάρροιας, δερματικού εξανθήματος, στοματίτιδας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών με Βαθμό CTCAE >1) στις πρώτες 3 εβδομάδες. Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.

Προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. σοβαρή/επίμονη διάρροια ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα) μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με προσωρινή διακοπή της θεραπείας και μειώσεις των δόσεων ή οριστική διακοπή της θεραπείας με αφατινίμπη, όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα.

Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

CTCAE^α Ανεπιθύμητες ενέργειες	Συνιστώμενη δοσολογία
Βαθμού 1 ή Βαθμού 2	Καμία διακοπή^β	Καμία προσαρμογή δόσης
Βαθμού 2 (παρατεταμένη^γ ή μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3	Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1^β	Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg^δ

^α Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάματα NCI
^β Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να ληφθούν αμέσως αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και να συνεχιστούν για την επίμονη διάρροια μέχρι να πάψουν οι μαλακές κενώσεις του εντέρου.
^γ > 48 ώρες διάρροιας και/ή >7 ημέρες εξανθήματος
^δ Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή της αφατινίμπης

Εάν ένας ασθενής εμφανίσει οξεία ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα της Διάμεσης Πνευμονοπάθειας (ΔΠ). Σ'αυτήν την περίπτωση η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να ολοκληρωθεί η διαγνωστική διερεύνηση. Εάν διαγνωσθεί ΔΠ, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία, όπως απαιτείται.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Ωστόσο, εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε λιγότερο από 8 ώρες, τότε η παραληφθείσα δόση δε θα πρέπει να ληφθεί.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) πλακώδους ιστολογικού τύπου