Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αφλιβερσέπτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο
Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη. Η διενέργεια αξιολογήσεων της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας θα πρέπει να εξετάζεται ...
Καρδιακή Ανεπάρκεια
Αιμορραγία
Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη. Οι ασθενείς θα πρέπει ...
Αιμορραγία γενικά
Γονιμότητα
Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι αναμενόμενες ...
Γονιμότητα
Ουδετεροπενία
Η χορήγηση αφλιβερσέπτης/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 10<sup>9</sup>/L.
Ουδετεροπενία
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός ...
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Η αφλιβερσέπτη καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων. Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με την αφλιβερσέπτη. Η χορήγηση ...
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Πρωτεϊνουρία
Η θεραπεία με αφλιβερσέπτη θα πρέπει να αναστέλλεται όταν το επίπεδο πρωτεϊνουρίας είναι ≥2 γραμμάρια/24 ώρες και επαναρχίζει όταν το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες. Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία ...
Πρωτεϊνουρία
Θρομβοπενία
Η χορήγηση αφλιβερσέπτης/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥75 10<sup>9</sup>/L.
Θρομβοπενία
Υπέρταση
Η λήψη αφλιβερσέπτης θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση. Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, ...
Αρτηριακή υπέρταση
Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενική σηψαιμία
Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20% σε επόμενους κύκλους. Σε περίπτωση επανεμφάνισης, οι δόσεις εφόδου και έγχυσης της 5-FU θα πρέπει να μειωθούν κατά 20% σε επόμενους κύκλους. Σε περίπτωση ...
τουλάχιστον ένα από
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Neutropenic sepsis (disorder)
Neutropenic sepsis (disorder)
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ)
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη έχουν αναφερθεί ΦΘΕ συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (όχι συχνά θανατηφόρα). Η αφλιβερσέπτη θα πρέπει ...
Φλεβική θρομβοεμβολή
Οστεονέκρωση της γνάθου, διφωσφονικά
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη, αρκετοί από τους οποίους είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, ...
τουλάχιστον ένα από
Aseptic necrosis of bone of jaw (disorder)
Διφωσφονικά
Διφωσφονικά
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Το σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) δεν αναφέρθηκε στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου/ορθού. Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ...
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Σχηματισμός συριγγίου
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αφλιβερσέπτη έχει παρατηρηθεί σχηματισμός συριγγίου τόσο σε γαστρεντερικές όσο και σε μη γαστρεντερικές περιοχές. Η θεραπεία με αφλιβερσέπτη θα πρέπει να διακόπτεται ...
Σχηματισμός συριγγίου
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα. Καθώς η αγγειογένεση είναι κρίσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων της αφλιβερσέπτης στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας της στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις της στο παιδί που θηλάζει. Δεν είναι γνωστό εάν ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ένεση με αφλιβερσέπτη έχει μια μικρή επιδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολογική ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
h2 . Ενδοϋαλοειδική χορήγηση Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ένα σύνολο 3.073 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. Μεταξύ αυτών, 2.472 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη ...