Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμιβανταμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.050 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 2 βδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.050 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 2 βδομάδες | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.050 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.050 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs με την αμιβανταμάμπη. Οι συνιστώμενες δοσολογίες της μονοθεραπείας με αμιβανταμάμπη δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενη δοσολογία της αμιβανταμάμπης κάθε 2 εβδομάδες:
α Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με Rybrevant έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΣε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών. Τροποποιήσεις της δόσηςΗ χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 μέχρι την αποδρομή της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ Βαθμού 1 ή στα αρχικά επίπεδα. Εάν μία διακοπή διαρκέσει 7 ημέρες ή λιγότερο, ξεκινήστε εκ νέου στην τρέχουσα δόση. Εάν μία διακοπή διαρκέσει περισσότερο από 7 ημέρες, συνιστάται επανέναρξη σε μειωμένη δόση, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Πίνακας 3. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόνταΠριν από την έγχυση (Εβδομάδα 1, Ημέρες 1 και 2), θα πρέπει να χορηγούνται αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs. Για τις επόμενες δόσεις, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν αντιισταμινικά και αντιπυρετικά. Θα πρέπει επίσης να γίνεται επανέναρξη των γλυκοκορτικοειδών μετά από παρατεταμένες διακοπές της δόσης. Αντιεμετικά θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται. Δοσολογικό σχήμα των προκαταρκτικών θεραπευτικών αγωγών:
* Απαιτείται σε όλες τις δόσεις. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τους ρυθμούς έγχυσης που παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω. Λόγω της συχνότητας των IRRs κατά την πρώτη δόση, η αμιβανταμάμπη θα πρέπει να εγχύεται μέσω μίας περιφερικής φλέβας την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2. Έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής μπορεί να χορηγηθεί κατά τις επόμενες εβδομάδες, όταν ο κίνδυνος IRR είναι χαμηλότερος. Όσον αφορά την πρώτη δόση, συνιστάται η προετοιμασία της να γίνεται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη χορήγηση, ώστε να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα ολοκλήρωσης της έγχυσης σε περίπτωση μιας IRR. Ρυθμοί έγχυσης της αμιβανταμάμπης κάθε 2 εβδομάδες:
* Μετά την Εβδομάδα 5, η χορήγηση των δόσεων στους ασθενείς γίνεται κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 1.750 mg κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής, και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.750 mg 1 φορά κάθε βδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 2.100 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής
| Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 1.750 mg κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής, και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.750 mg 1 φορά κάθε βδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 2.100 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.750 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.750 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 2.100 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs με την αμιβανταμάμπη. Οι συνιστώμενες δοσολογίες της αμιβανταμάμπης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξέδη, δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενη δοσολογία της αμιβανταμάμπης κάθε 3 εβδομάδες:
α Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξέδη, η αμιβανταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μετά την καρβοπλατίνη και την πεμετρεξέδη με την ακόλουθη σειρά: πεμετρεξέδη, καρβοπλατίνη και έπειτα αμιβανταμάμπη. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με αμιβανταμάμπη έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΣε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών. Τροποποιήσεις της δόσηςΗ χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 μέχρι την αποδρομή της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ Βαθμού 1 ή στα αρχικά επίπεδα. Εάν μία διακοπή διαρκέσει 7 ημέρες ή λιγότερο, ξεκινήστε εκ νέου στην τρέχουσα δόση. Εάν μία διακοπή διαρκέσει περισσότερο από 7 ημέρες, συνιστάται επανέναρξη σε μειωμένη δόση, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόνταΠριν από την έγχυση (Εβδομάδα 1, Ημέρες 1 και 2), θα πρέπει να χορηγούνται αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs. Για τις επόμενες δόσεις, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν αντιισταμινικά και αντιπυρετικά. Θα πρέπει επίσης να γίνεται επανέναρξη των γλυκοκορτικοειδών μετά από παρατεταμένες διακοπές της δόσης. Αντιεμετικά θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται. Δοσολογικό σχήμα των προκαταρκτικών θεραπευτικών αγωγών:
* Απαιτείται σε όλες τις δόσεις. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τους ρυθμούς έγχυσης που παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω. Λόγω της συχνότητας των IRRs κατά την πρώτη δόση, το amivantamab θα πρέπει να εγχύεται μέσω μίας περιφερικής φλέβας την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2. Έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής μπορεί να χορηγηθεί κατά τις επόμενες εβδομάδες, όταν ο κίνδυνος IRR είναι χαμηλότερος. Όσον αφορά την πρώτη δόση, συνιστάται η προετοιμασία της να γίνεται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη χορήγηση, ώστε να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα ολοκλήρωσης της έγχυσης σε περίπτωση μιας IRR. Ρυθμοί έγχυσης της αμιβανταμάμπης κάθε 3 εβδομάδες:
* Ξεκινώντας την Εβδομάδα 7, η χορήγηση των δόσεων στους ασθενείς γίνεται κάθε 3 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 1.750 mg κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής, και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.750 mg 1 φορά κάθε βδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 2.100 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής
| Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 1.750 mg κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής, και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.750 mg 1 φορά κάθε βδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4 και 2.100 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες από την Εβδομάδα 7 και εφεξής | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.750 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 1.750 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg, ενδοφλέβια, 2.100 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs με την αμιβανταμάμπη. Οι συνιστώμενες δοσολογίες της αμιβανταμάμπης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξέδη, δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενη δοσολογία της αμιβανταμάμπης κάθε 3 εβδομάδες:
α Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξέδη, η αμιβανταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μετά την καρβοπλατίνη και την πεμετρεξέδη με την ακόλουθη σειρά: πεμετρεξέδη, καρβοπλατίνη και έπειτα αμιβανταμάμπη. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με αμιβανταμάμπη έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΣε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών. Τροποποιήσεις της δόσηςΗ χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 μέχρι την αποδρομή της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ Βαθμού 1 ή στα αρχικά επίπεδα. Εάν μία διακοπή διαρκέσει 7 ημέρες ή λιγότερο, ξεκινήστε εκ νέου στην τρέχουσα δόση. Εάν μία διακοπή διαρκέσει περισσότερο από 7 ημέρες, συνιστάται επανέναρξη σε μειωμένη δόση, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόνταΠριν από την έγχυση (Εβδομάδα 1, Ημέρες 1 και 2), θα πρέπει να χορηγούνται αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs. Για τις επόμενες δόσεις, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν αντιισταμινικά και αντιπυρετικά. Θα πρέπει επίσης να γίνεται επανέναρξη των γλυκοκορτικοειδών μετά από παρατεταμένες διακοπές της δόσης. Αντιεμετικά θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται. Δοσολογικό σχήμα των προκαταρκτικών θεραπευτικών αγωγών:
* Απαιτείται σε όλες τις δόσεις. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τους ρυθμούς έγχυσης που παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω. Λόγω της συχνότητας των IRRs κατά την πρώτη δόση, το amivantamab θα πρέπει να εγχύεται μέσω μίας περιφερικής φλέβας την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2. Έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής μπορεί να χορηγηθεί κατά τις επόμενες εβδομάδες, όταν ο κίνδυνος IRR είναι χαμηλότερος. Όσον αφορά την πρώτη δόση, συνιστάται η προετοιμασία της να γίνεται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη χορήγηση, ώστε να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα ολοκλήρωσης της έγχυσης σε περίπτωση μιας IRR. Ρυθμοί έγχυσης της αμιβανταμάμπης κάθε 3 εβδομάδες:
* Ξεκινώντας την Εβδομάδα 7, η χορήγηση των δόσεων στους ασθενείς γίνεται κάθε 3 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμιβανταμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας