Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Απιξαμπάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Εμβολισμός
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg 2 φορές ημερησίως
| 5 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 80 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 80 και εμφανίζεται αύξηση της κρεατινίνης στον ορό του αίματος, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg και εμφανίζεται αύξηση της κρεατινίνης στον ορό του αίματος, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης είναι 5 mg και λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως. Μείωση της δόσηςΗ συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης είναι 2,5 mg και λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: ηλικία ≥80 ετών, σωματικό βάρος ≤60 kg, ή κρεατινίνη ορού ≥1,5 mg/dL (133 micromole/L). Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥2. |
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πνευμονική εμβολή
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg 2 φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 5 mg 2 φορές ημερησίως
| 10 mg 2 φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 5 mg 2 φορές ημερησίως | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης για τη θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ και τη θεραπεία της ΠΕ είναι 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως. Σύμφωνα με τις διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες, η βραχυχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον 3 μήνες) πρέπει να βασίζεται στους παράγοντες παροδικού κινδύνου (π.χ., πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση). Σύσταση δόσης (θεραπεία ΦΘΕ):
Η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥2. |
||||||||
Πρόληψη υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πνευμονική εμβολή
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg 2 φορές ημερησίως
| 2,5 mg 2 φορές ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ είναι 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως. Όταν ενδείκνυται πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ, η δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να ξεκινά μετά την ολοκλήρωση 6 μηνών θεραπείας με απιξαμπάνη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή με άλλο αντιπηκτικό, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα παρακάτω. Σύσταση δόσης (θεραπεία ΦΘΕ):
Η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥2. |
||||||
Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Ολική αντικατάσταση γόνατος
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg 2 φορές ημερησίως
| 2,5 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση ισχίου, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 32 με 38 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται ολική αντικατάσταση γόνατος, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 10 με 14 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να ληφθεί 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβαση. Οι γιατροί μπορεί να λάβουν υπόψη τα πιθανά οφέλη από προηγούμενη αντιπηκτική αγωγή για την προφύλαξη έναντι ΦΘΕ όπως επίσης και τους κινδύνους της μετεγχειρητικής αιμορραγίας κατά την λήψη της απόφασης για το χρόνο χορήγησης μέσα σε αυτό το χρονικό παράθυρο. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης ισχίουΗ συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 32 έως 38 ημέρες. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης γόνατοςΗ συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 έως 14 ημέρες. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥2. |
Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,6-10 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους για τις Ημέρες 1-7 και από την Ημέρα 8 και έπειτα 0,3-5 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους
| 0,6-10 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους για τις Ημέρες 1-7 και από την Ημέρα 8 και έπειτα 0,3-5 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg, από του στόματος, 0,6 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg, από του στόματος, 0,3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 6 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 6 kg, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 9 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 9 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 12 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 12 kg, από του στόματος, 1,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα F: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 6 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα G: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, από του στόματος, 8 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα H: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με απιξαμπάνη για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 18 ετών θα πρέπει να αρχίζει μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας. Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη κλίμακα σωματικού βάρους καθώς εξελίσσεται η θεραπεία. Για σωματικό βάρος που δεν αναφέρεται στον πίνακα δοσολογίας, δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας. Πίνακας 1. Συστάσεις δόσης για τη θεραπεία της ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς ανάλογα με το σωματικό βάρος kg:
Με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας της ΦΘΕ στον παιδιατρικό πληθυσμό, η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους και του κινδύνου αιμορραγίας. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή η άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς. Κατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥ 2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Πρόληψη της υποτροπιάζουσας φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 0,6-10 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους για τις Ημέρες 1-7 και από την Ημέρα 8 και έπειτα 0,3-5 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους
| 0,6-10 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους για τις Ημέρες 1-7 και από την Ημέρα 8 και έπειτα 0,3-5 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg, από του στόματος, 0,6 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 4 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg, από του στόματος, 0,3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 6 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 6 kg, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 9 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 9 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 12 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 9 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 12 kg, από του στόματος, 1,5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα F: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 6 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα G: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, από του στόματος, 8 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 35 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα H: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε ημέρες είναι ≥ 28 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια απιξαμπάνη, 2 φορές ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με απιξαμπάνη για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 18 ετών θα πρέπει να αρχίζει μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής αντιπηκτικής θεραπείας. Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη κλίμακα σωματικού βάρους καθώς εξελίσσεται η θεραπεία. Για σωματικό βάρος που δεν αναφέρεται στον πίνακα δοσολογίας, δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας. Πίνακας 1. Συστάσεις δόσης για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς ανάλογα με το σωματικό βάρος kg:
Με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας της ΦΘΕ στον παιδιατρικό πληθυσμό, η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους και του κινδύνου αιμορραγίας. Παράλειψη δόσεωνΜια παραλειφθείσα πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και μπορεί να ληφθεί μαζί με τη βραδινή δόση. Μια παραλειφθείσα βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί μόνο το ίδιο βράδυ, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει δύο δόσεις το επόμενο πρωί. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την πρόσληψη της τακτικής δόσης δύο φορές ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις την επόμενη ημέρα. Αλλαγή θεραπείαςΗ αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε απιξαμπάνη (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνηΚατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε απιξαμπάνη, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή η άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά η απιξαμπάνη όταν το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) είναι <2. Αλλαγή της θεραπείας από απιξαμπάνη σε VKAΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς. Κατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με απιξαμπάνη σε θεραπεία με VKA, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση της απιξαμπάνης για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με VKA. Μετά από 2 ημέρες συγχορήγησης της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA, πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του INR πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση της απιξαμπάνης. Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥ 2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Απιξαμπάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική νόσος με κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Blood coagulation disorder due to liver disease (disorder)
Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βλάβη ή κατάσταση που θεωρείται σημαντικός παράγοντας κινδύνου μείζονος αιμορραγίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Traumatic injury of spinal cord and/or vertebral column (disorder)
Traumatic brain injury (disorder)
Ενδοκράνιος αιμορραγία
Operation on brain (procedure)
Operative procedure on spinal structure (procedure)
Κιρσοί οισοφάγου
Ανεύρυσμα
Συγγενής αγγειακή δυσπλασία
Αντιπηκτικά
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενδοραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Επισκληρίδιος αναισθησία
Lumbar puncture (procedure)
Χειρουργική επέμβαση και επεμβατικές διαδικασίες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Procedure on cardiovascular system (procedure)
Catheterization (procedure)