Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αρτενιμόλη και Πιπερακίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ελονοσία οφειλόμενη στο Plasmodium falciparum
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 80-1.280 mg πιπερακίνης και 10-160 mg αρτενιμόλης άπαξ ημερησίως για 3 διαδοχικές ημέρες βάσει σωματικού βάρους του ασθενούς
| 80-1.280 mg πιπερακίνης και 10-160 mg αρτενιμόλης άπαξ ημερησίως για 3 διαδοχικές ημέρες βάσει σωματικού βάρους του ασθενούς | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 6 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 7 kg, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 80 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 7 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 13 kg, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 160 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 13 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 24 kg, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 320 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 24 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 36 kg, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 640 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 36 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 75 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 960 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 75 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια αρτενιμόλη : 1.280 χιλιοστογραμμάρια πιπερακίνη, μία φορά ημερησίως, 3 δόσεις συνολικά. |
|||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ο συνδυασμός πιπερακίνης/αρτενιμόλης θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30 λεπτών από τη λήψη πιπερακίνης/αρτενιμόλης, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η πλήρης δόση. Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση. Η επαναχορήγηση δόσης πιπερακίνης/αρτενιμόλης δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά. Εάν και η δεύτερη δόση αποβληθεί με εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας. Δεν μπορούν να δοθούν πάνω από δύο κύκλοι πιπερακίνης/αρτενιμόλης εντός μιας περιόδου 12 μηνών. Δεν θα πρέπει να δοθεί ένας δεύτερος κύκλος πιπερακίνης/αρτενιμόλης εντός 2 μηνών μετά τον πρώτο κύκλο λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης. ΗλικιωμένοιΣτις κλινικές μελέτες με πιπερακίνη/αρτενιμόλη δεν περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, επομένως δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις. Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους. |
|||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή. Κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής. Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για τουλάχιστον 3 ώρες μετά από κάθε δόση. |
|||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αρτενιμόλη και Πιπερακίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Παράταση του διαστήματος QTc
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Χυμός γκρέιπφρουτ
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Π.Ο.Υ.
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Left ventricular hypertrophy (disorder)
Υπερτροφική καρδιομυοπάθεια
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Family history of congenital long QT syndrome (situation)
Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βραδυκαρδία