Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς ...

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα, μη Hodgkin

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους εφάπαξ

2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους εφάπαξ
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.
Λεπτομερής περιγραφή	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω. Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία): Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή: Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Παρακολούθηση: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού. Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης. Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.

Λεπτομερής περιγραφή

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης ...

Πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου (θυμικό) από μεγάλα Β-κύτταρα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους εφάπαξ

2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους εφάπαξ
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 2.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.
Λεπτομερής περιγραφή	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω. Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία): Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή: Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Παρακολούθηση: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού. Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης. Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 2.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 χιλιοστογραμμάρια αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ανά κιλό σωματικού βάρους,.

Λεπτομερής περιγραφή

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >