Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

• Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

• Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

• Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
• Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

• Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

• Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

• Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
• Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

• Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

• Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

• Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
• Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

• Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

• Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

• Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
• Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία μονή δόση προς έγχυση, η οποία περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση-στόχος είναι 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εντός εύρους 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ κύτταρα/kg) με 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα το μέγιστο για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω.

Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.

Προθεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία):

• Πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης, πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² ενδοφλεβίως και φλουδαραβίνη 30 mg/m² ενδοφλεβίως. Οι συνιστώμενες ημέρες είναι η 5^η, η 4^η και η 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης.

Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή:

• Συνιστάται η χορήγηση προθεραπευτικής φαρμακευτικής αγωγής με παρακεταμόλη 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνη 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα, περίπου 1 ώρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης κατά την έγχυση.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.

Παρακολούθηση:

• Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί μπορούν να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
• Μετά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού.
• Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.

Πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS αντί της τοσιλιζουμάμπης πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση.