Γαληνός - Δραστική ουσία - Μπαρισιτινίμπη

Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (από 2 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως για ασθενείς με βάρος 30 kg ή άνω. Για ασθενείς με βάρος 10 kg έως λιγότερο από 30 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Έναρξη θεραπείας Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (από 2 έως κάτω των 18 ετών)

Η συνιστώμενη δόση μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως για ασθενείς με βάρος 30 kg ή άνω. Για ασθενείς με βάρος 10 kg έως λιγότερο από 30 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια.

Μείωση της δόσης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για VTE, MACE και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Η δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης. Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Η αποτελεσματικότητα της μπαρισιτινίμπης μπορεί να ενισχυθεί όταν χορηγείται με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Έναρξη θεραπείας Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg. Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για VTE, MACE και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Η δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης.

Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Η αποτελεσματικότητα της μπαρισιτινίμπης μπορεί να ενισχυθεί όταν χορηγείται με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια.

Μείωση της δόσης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg.

Ηλικιωμένοι

Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως για ασθενείς με βάρος 30 kg ή περισσότερο. Για ασθενείς με βάρος 10 kg έως λιγότερο των 30 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως. Μείωση στο μισό της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει σταθερό έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με τη συνιστώμενη δόση και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης. Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. Έναρξη θεραπείας Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 ετών και άνω)

Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως για ασθενείς με βάρος 30 kg ή περισσότερο. Για ασθενείς με βάρος 10 kg έως λιγότερο των 30 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως. Μείωση στο μισό της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει σταθερό έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με τη συνιστώμενη δόση και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης.

Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια.

Μείωση της δόσης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για VTE, MACE και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 4 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης. Αφού επιτευχθεί σταθερή ανταπόκριση, συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία τουλάχιστον για μερικούς μήνες, προκειμένου να αποφευχθεί η υποτροπή. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμώνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε ατομική βάση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας. Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Έναρξη θεραπείας Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg. Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για VTE, MACE και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 4 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης.

Αφού επιτευχθεί σταθερή ανταπόκριση, συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία τουλάχιστον για μερικούς μήνες, προκειμένου να αποφευχθεί η υποτροπή. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμώνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε ατομική βάση.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια.

Μείωση της δόσης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg.

Ηλικιωμένοι

Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE), μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE) και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Η δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης. Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Έναρξη θεραπείας Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg. Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE), μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE) και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Η δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης.

Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 10⁹ κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 10⁹ κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια.

Μείωση της δόσης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg.

Ηλικιωμένοι

Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Μπαρισιτινίμπη

Ενδείξεις

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (από 2 έως κάτω των 18 ετών)

Έναρξη θεραπείας

Μείωση της δόσης

Μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Μείωση της δόσης

Ηλικιωμένοι

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 ετών και άνω)

Έναρξη θεραπείας

Μείωση της δόσης

Γυροειδής αλωπεκία

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Μείωση της δόσης

Ηλικιωμένοι

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Μείωση της δόσης

Ηλικιωμένοι

Αντενδείξεις

Γαλουχία

Κύηση