Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπελιμουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως
| 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως. Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μπελιμουμάμπη θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας. Παραλειφθείσες δόσειςΕάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με την επόμενη δόση στη συνήθη ημέρα χορήγησής της ή να ξεκινήσουν ένα νέο εβδομαδιαίο σχήμα από την ημέρα που χορηγήθηκε η παραληφθείσα δόση. Αλλαγή της ημέρας της εβδομαδιαίας δόσηςΕάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας. Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός. Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης για κάθε ένεση. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, με εκχυμώσεις, ερυθρό ή σκληρό. Όταν χορηγείται δόση 400 mg στην ίδια περιοχή, οι 2 μεμονωμένες ενέσεις των 200 mg συνιστάται να χορηγούνται με απόσταση τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση της μπελιμουμάμπης. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg μπελιμουμάμπης τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μπελιμουμάμπη θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής με ΣΕΛ μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. Η μπελιμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus). Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης. Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητη αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή. |
Ενεργός νεφρίτιδα του λύκου
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 δόσεις και εν συνεχεία 200 mg μία φορά την εβδομάδα
| 400 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 δόσεις και εν συνεχεία 200 mg μία φορά την εβδομάδα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 4 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με μπελιμουμάμπη για ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι μία δόση των 400 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 δόσεις και εν συνεχεία 200 mg μία φορά την εβδομάδα. Σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία με μπελιμουμάμπη για ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg μία φορά την εβδομάδα. Η μπελιμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολάτη ή κυκλοφωσφαμίδη για θεραπείαεφόδου, ή μυκοφαινολάτη ή αζαθειοπρίνη για θεραπεία συντήρησης. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Παραλειφθείσες δόσειςΕάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με την επόμενη δόση στη συνήθη ημέρα χορήγησής της ή να ξεκινήσουν ένα νέο εβδομαδιαίο σχήμα από την ημέρα που χορηγήθηκε η παραληφθείσα δόση. Αλλαγή της ημέρας της εβδομαδιαίας δόσηςΕάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας. Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής με νεφρίτιδα του λύκου μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη δόση των 200 mg της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 2 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. Αυτή η μετάβαση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή αφότου ο ασθενής ολοκληρώσει τις πρώτες 2 ενδοφλέβιες δόσεις. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός. Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης για κάθε ένεση. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, με εκχυμώσεις, ερυθρό ή σκληρό. Όταν χορηγείται δόση 400 mg στην ίδια περιοχή, οι 2 μεμονωμένες ενέσεις των 200 mg συνιστάται να χορηγούνται με απόσταση τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους. |
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση της μπελιμουμάμπης. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg μπελιμουμάμπης τις Ημέρες 0, 14 και 28 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Σε ασθενείς με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, η μπελιμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολάτη ή κυκλοφωσφαμίδη για θεραπεία εφόδου, ή μυκοφαινολάτη ή αζαθειοπρίνη για θεραπεία συντήρησης. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής με νεφρίτιδα του λύκου μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη δόση των 200 mg της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 2 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. Αυτή η μετάβαση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή αφότου ο ασθενής ολοκληρώσει τις πρώτες 2 ενδοφλέβιες δόσεις. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. Η μπελιμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus). Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης. Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητη αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπελιμουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια ζώντων οργανισμών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας