Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βηταΐνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βιγαμπατρίνη, ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA)
Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιγαμπατρίνη και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Για ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυνητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συνιστάται να αφήνετε να παρέλθουν 30 λεπτά από την πρόσληψη της άνυδρης βηταΐνης και των μειγμάτων αμινοξέων ή/και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βιγαμπατρίνη και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
.GAMMA.-AMINOBUTYRIC ACID
Γκαμπαπεντινοειδή
Κύηση
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας στα ζώα δεν έχουν διεξαχθεί. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο. Ωστόσο, η βηταΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η άνυδρη βηταΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (παρόλο που ο μεταβολικός πρόδρομός της, η χολίνη εμφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα). Λόγω της έλλειψης στοιχείων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της βηταΐνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βηταΐνη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Γενικώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θεωρήθηκαν ως μη σοβαρές και κυρίως σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα. Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος. Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία.
Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως<1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Όχι συχνές: ανορεξία |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Όχι συχνές: διέγερση, ευερεθιστότητα |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Όχι συχνές: εγκεφαλικό οίδημα* |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Όχι συχνές: διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, δυσφορία του στομάχου, έμετος |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Όχι συχνές: ακράτεια ούρων |
| Έρευνες | Πολύ συχνές: αυξημένη μεθειονίνη αίματος* |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
* Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος και υπερμεθειονιναιμίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδομάδων έως 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), με πλήρη αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 μM στους ασθενείς αυτούς. Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.