Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπινιμετινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600 Ε
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 45 mg 2 φορές ημερησίως
| 45 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια μπινιμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από τη λήψη της μπινιμετινίμπης σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600Ε που αξιολογείται από επικυρωμένο, in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) με σήμανση CE, για τον αντίστοιχο σκοπό. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο IVD με σήμανση CE, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπινιμετινίμπης σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με NSCLC που εκφράζει μετάλλαξη BRAF V600E. Η μπινιμετινίμπη σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άγριου τύπου BRAF NSCLC. Η συνιστώμενη δόση μπινιμετινίμπης είναι 45 mg δύο φορές ημερησίως, με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειπόμενες δόσειςΕάν παραλειφθεί μία δόση μπινιμετινίμπης, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση. ΈμετοςΣε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση μπινιμετινίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 45 mg 2 φορές ημερησίως
| 45 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια μπινιμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από τη λήψη της μπινιμετινίμπης σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600Ε που αξιολογείται από επικυρωμένο, in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (IVD) με σήμανση CE, για τον αντίστοιχο σκοπό. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο IVD με σήμανση CE, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική επικυρωμένη δοκιμασία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπινιμετινίμπης σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ασθενείς με όγκους μελανώματος που εκφράζουν μεταλλάξεις BRAF V600E και V600K. Η μπινιμετινίμπη σε συνδυασμό με ενκοραφενίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άγριου τύπου κακοήθες μελάνωμα BRAF. Η συνιστώμενη δόση μπινιμετινίμπης είναι 45 mg δύο φορές ημερησίως, με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειπόμενες δόσειςΕάν παραλειφθεί μία δόση μπινιμετινίμπης, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση. ΈμετοςΣε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση μπινιμετινίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μπινιμετινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας