Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Βοσεντάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και μετέπειτα 125 mg δύο φορές την ημέρα
| 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και μετέπειτα 125 mg δύο φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 62,5 χιλιοστογραμμάρια βοσεντάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 125 χιλιοστογραμμάρια βοσεντάνη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με βοσεντάνη πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη της βοσεντάνης μετά τη διακοπή της θεραπείας. Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥΣε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης (π.χ. μείωση της απόστασης στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατά 10% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τη μέτρηση πριν από τη θεραπεία) παρά τη θεραπεία με βοσεντάνη επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον (δόση–στόχος επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον), πρέπει να εξεταστούν και εναλλακτικές θεραπείες. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με βοσεντάνη ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας. Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με βοσεντάνη (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί. Κάποιοι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά στη χορήγηση 125 mg βοσεντάνης δις ημερησίως ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά βελτίωση της ανοχής στην κόπωση όταν η δόση αυξηθεί στα 250 mg δις ημερησίως. Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη. Διακοπή της θεραπείαςΗ εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης βοσεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη. Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων. Παρόλα αυτά, για να αποφευχθεί πιθανή εμφάνιση επιβλαβούς κλινικής επιδείνωσης, λόγω της πιθανότητας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (μείωσης της δόσης στο μισό επί 3 έως 7 ημέρες). Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση. Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με βοσεντάνη, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται από του στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή. |
Συστηματική σκλήρυνση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 62,5 mg δύο φορές ημερησίως επί 4 εβδομάδες και μετέπειτα 125 mg δύο φορές ημερησίως
| 62,5 mg δύο φορές ημερησίως επί 4 εβδομάδες και μετέπειτα 125 mg δύο φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 62,5 χιλιοστογραμμάρια βοσεντάνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 125 χιλιοστογραμμάρια βοσεντάνη, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με βοσεντάνη πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη της βοσεντάνης ύστερα από διακοπή της θεραπείας. Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για αυτή την ένδειξη περιορίζεται σε 6 μήνες. Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση. Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την ηπατική τοξικότητα της βοσεντάνης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται από του στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Βοσεντάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κυκλοσπορίνη Α
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας