Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ηπατική δυσλειτουργία
Συνδυαστική θεραπεία Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Συνδυαστική θεραπεία Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών μελέτων για τη χρήση της μπρεντουξιμάμπης σε συνδυασμό ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Γονιμότητα
Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα. Η MMAE έχει καταδειχτεί ότι έχει ανευγονικές ...
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη και έως ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφάλειας της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), ...