Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ηπατική δυσλειτουργία
Συνδυαστική θεραπεία Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 0,9 ...
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική δυσλειτουργία
Συνδυαστική θεραπεία Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών μελέτων για τη χρήση της μπρεντουξιμάμπης σε συνδυασμό ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Γονιμότητα
Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα. Η MMAE έχει καταδειχτεί ότι έχει ανευγονικές ...
Γονιμότητα
Εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, γαστρεντερική διάβρωση, έλκος, διάτρηση, αιμορραγία
Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις. έχουν αναφερθεί ...
τουλάχιστον ένα από
Απόφραξη γαστρεντερικού αυλού
Drug-induced ileus (disorder)
Εντεροκολίτιδα
Neutropenic colitis (disorder)
Πεπτικό έλκος επαγόμενο από φάρμακο
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Αιμορραγία πεπτικού
Drug-induced ileus (disorder)
Εντεροκολίτιδα
Neutropenic colitis (disorder)
Πεπτικό έλκος επαγόμενο από φάρμακο
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Αιμορραγία πεπτικού
Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, ιός John Cunningham (JCV)
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και ...
τουλάχιστον ένα από
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
John Cunningham virus (organism)
John Cunningham virus (organism)
Ηπατοτοξικότητα
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με την μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST). Σοβαρές περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας, ...
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Παγκρεατίτιδα
Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη. Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέο ή επιδεινούμενο ...
Οξεία παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Σύνδρομο λύσης όγκου
Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με τη μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη. Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και έντονη επιβάρυνση όγκων κινδυνεύουν να εμφανίσουν σύνδρομο λύσης όγκου. Αυτοί ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Περιφερική νευροπάθεια
Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική. Η περιφερική νευροπάθεια που επάγεται από την μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη είναι συνήθως αποτέλεσμα της συσσωρευτικής ...
Περιφερική νευροπάθεια
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Με την μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί. Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Σοβαρές λοιμώξεις, ευκαιριακές λοιμώξεις
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ...
Λοιμώδης νόσος
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 10<sup>9</sup>/l, πυρετός ≥38,5°C· αναφ. CTCAE ...
Εμπύρετη ουδετεροπενία
Πνευμονική τοξικότητα
Περιπτώσεις πνευμονικής τοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ...
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Αναιμία, θρομβοπενία
Με τη μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4. Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να ...
τουλάχιστον ένα από
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Θρομβοπενία επαγόμενη από φάρμακα
Υπεργλυκαιμία
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (BMI), με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη. Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ...
Υπεργλυκαιμία επαγόμενη από φάρμακο
Ουδετεροπενία
Αν παρουσιαστεί ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με καθυστερήσεις των δόσεων. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας. Συστάσεις δοσολογίας ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και για ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (π.χ. ζάλη).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφάλειας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), ...