Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Hodgkin λέμφωμα (HL) CD30+ χωρίς προηγούμενη θεραπεία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα CD30+ Hodgkin (HL) Σταδίου III ή IV χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD). ...

Νόσος του Hodgkin και συγχρόνως Lymphocyte positive for CD30 antigen (cell)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,2 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για 6 κύκλους

1,2 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για 6 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,2 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 15 ημέρες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]) είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για 6 κύκλους. Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF), ξεκινώντας με την πρώτη δόση, για όλους τους ενήλικους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία. Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χορηγούνται σε συνδυασμό με τη μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία. Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη δόση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Hodgkin λέμφωμα (HL) CD30+ με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT).

Νόσος του Hodgkin και συγχρόνως Lymphocyte positive for CD30 antigen (cell)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους

1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 16 φορές.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη πρέπει να ξεκινά μετά από την ανάρρωση από ASCT, βάσει κλινικής κρίσης. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν έως και 16 κύκλους. Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη δόση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία Hodgkin λέμφωμα (HL) CD30+

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα CD30+ Hodgkin (HL): 1. μετά από ASCT ή 2. μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες ...

Νόσος του Hodgkin και συγχρόνως Lymphocyte positive for CD30 antigen (cell)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 8-16 κύκλους

1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 8-16 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 8 φορές.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Εναλλακτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με την τελευταία δόση που έγινε ανεκτή. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου). Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη δόση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) με CD30+

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων και συγχρόνως Primary cutaneous anaplastic large T-cell lymphoma, CD30-positive (morphologic abnormality)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για έως 16 κύκλους θεραπείας

1.8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για έως 16 κύκλους θεραπείας
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Οι ασθενείς με CTCL πρέπει να λαμβάνουν μέχρι 16 κύκλους θεραπείας. Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη δόση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL) χωρίς προηγούμενη θεραπεία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (CHP) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL) χωρίς προηγούμενη ...

Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό Τ λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 6-8 κύκλους

1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 6-8 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 6 με 8 δόσεις συνολικά.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (κυκλοφωσφαμίδη ©, δοξορουβικίνη (H) και πρεδνιζόνη (P), (CHP)] είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 8 κύκλους. Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF, ξεκινώντας με την πρώτη δόση, για όλους τους ενήλικους ασθενείς με sALCL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία. Ανατρέξτε στις ΠΧΠ των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με τη μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη για τους ασθενείς με sALCL χωρίς προηγούμενη θεραπεία. Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη δόση της μπρεντουξιμάμπης βεδοτίνης εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL.

Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό Τ λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 8-16 κύκλους

1,8 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για 8-16 κύκλους
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 8 με 16 δόσεις συνολικά.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Εναλλακτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με την τελευταία δόση που έγινε ανεκτή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου). Γενικά Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 8 με 16 δόσεις συνολικά.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.

Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Εναλλακτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με την τελευταία δόση που έγινε ανεκτή.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου).

Γενικά

Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης.

Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει ...

Γαλουχία

Μπλεομυκίνη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β). Σε μια μελέτη εύρεσης δόσης και ασφαλείας φάσης 1 (SGN35-009), σημειώθηκε μη αποδεκτή ...

Μπλεομυκίνη

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >